Articles

IVC-filter Bivirkninger:

En sikkerhedsadvarsel fra US Food & Drug Administration, der blev offentliggjort i lyset af et alarmerende antal rapporter om bivirkninger ved IVC-filtre, gjorde først sundhedssamfundet og patienterne opmærksomme på anordningens farer. Mellem 2005 og august 2010 modtog FDA i alt 921 rapporter om utilsigtede hændelser i forbindelse med fejl i nyere IVC-filtre, som i modsætning til tidligere versioner kan fjernes. Af disse rapporter:

  • 35,6 % vedrørte filtermigration
  • 15,9 % vedrørte embolisering af brudte anordningskomponenter
  • 7,6 % vedrørte perforation af den nedre vena cava
  • 6,1 % vedrørte filterbrud

FDA rapporterede ikke om de resterende 34,8 % af bivirkningsrapporterne, selv om dens advarselsmeddelelse fremhævede en yderligere risiko: IVC dyb venetrombose.

Risikoen stiger med tiden

Selv om mange af apparaterne nu er designet til at blive fjernet, efter at patientens risiko for lungeemboli er faldet, har kilder, herunder FDA, rapporteret, at mange læger lader IVC-filtre sidde for længe. Risikoen for fejl på anordningen menes at stige med tiden.

Migration & Embolisering

“Migration” opstår, når et IVC-filter løsner sig fra vena cava-væggene. Med blodstrømmen opad gennem kroppen (de fleste IVC-filtre er implanteret lidt lavere end nyrerne) kan anordningens stræben perforere karvægge, andre væv eller trænge helt ind i hjertet.

“Embolisering” er en alternativ betegnelse for “migration”, der beskriver ethvert tilfælde, hvor en løsrevet masse, der kan blokere blodstrømmen, bevæger sig gennem blodbanen.

I løbet af lidt mere end fem år modtog FDA 328 rapporter om uønskede hændelser, der involverede filtermigration, hvilket fik agenturet til at instruere kirurger om at fjerne genindtagelige filtre “så snart der ikke længere er behov for beskyttelse mod PE.”

Hvorfor migrerer IVC-filtre?

Flere forskergrupper har foreslået, at muligheden for migration kan være “indbygget” i den nye generation af IVC-filtre. Mens ældre modeller var fremstillet af rustfrit stål eller titanium, er de nye IVC-filtre, der kan genindvindes, fremstillet af en række avancerede legeringer med “formhukommelse”.

I koldere temperaturer bliver filtrene fleksible. Når de opvarmes, vender de tilbage til deres oprindelige form. Således kan udsving i kropstemperaturen ændre et IVC-filters konfiguration, så det kan løsne sig fra vena cava og flyde “opstrøms”.”

Potentielle komplikationer ved migration

I denne rapport fra 2009 beskrev kardiologer på William Beaumont Hospital i Michigan sagen om en 54-årig mand, hvis genindtagelige IVC-filter migrerede fra under hans nyrer til hjertet. Til sidst kom enheden ind i patientens højre ventrikel, et af hjertets pumpekamre.

Han fik ventrikulær takykardi, en unormalt hurtig hjertefrekvens, og blev efterfølgende diagnosticeret med et ikke-Q-bølge myokardieinfarkt, en mindre alvorlig form for hjerteanfald.

En “perkutan” løsning, hvor kirurger får adgang til indre organer gennem et enkelt nålepunktur, blev først foreslået, men blev opgivet, da det blev klart, at IVC-filterets strøer var blevet “sammenfiltret” med væv fra en hjerteklap. I sidste ende lykkedes det ved en operation ved åbent hjerte at fjerne det vandrede IVC-filter.

Symptomer på migration

Ved gennemgang af relevante medicinske publikationer mellem 1998 og 2008 fandt forskerne, at størstedelen af de patienter, hos hvem der var sket migration, havde øjeblikkelige symptomer, herunder:

  • brystsmerter,
  • palpitationer,
  • funktionsbesvær (eller “synkope”) og
  • abnormale hjerterytmer.

Dertil kommer, at patienter med migrerede IVC-filtre blev anset for at have høj risiko for alvorlige komplikationer som ventrikulær arytmi (en almindelig forløber for hjerteanfald) og hjertetamponade, en potentielt dødelig medicinsk nødsituation, hvor blodet slipper ud i spalten mellem hjertemusklen og organets ydre lag.

Filterbrud

IVC-filterstrenge kan brække af og migrere og true hjertevævet og hjertefunktionen. Blandt FDA’s rapporter om bivirkninger fra 2005 til 2010 vedrørte 202 rapporter om filterbrud; hos 146 af disse patienter lykkedes det for brudte apparatkomponenter at “embolisere” og flyde sammen med blodet mod hjertet.

Hvor høj er risikoen for brud?

Nylige resultater har antydet, at risikoen for strutbrud er ekstremt høj.

I 2010 undersøgte kardiologer på York Hospital i Pennsylvania 80 patienter, der havde fået IVC-filtre fremstillet af C.R. Bard, et firma fra New Jersey, som nu står over for mindst 25 retssager om IVC-filtre. Deres resultater, der blev offentliggjort i Journal of the American Medical Association, var foruroligende:

  • I 16 % af disse patienter var mindst én strut brækket.
  • I 25 % af patienterne med Bards nu udgåede Recovery Filter System havde mindst ét strutfragment emboliseret og var begyndt at strømme mod hjertet.
  • I 71 % af patienterne med et emboliseret fragment af Bards Recovery-filter var den knækkede strut kommet ind i hjertet.
  • 43 % af disse patienter fik “livstruende symptomer”, herunder et tilfælde af pludselig død.

Når IVC-filtre fragmenterer, er de spredte stykker svære at udtrække. I denne undersøgelse, der blev udført af radiologer på Penn State’s Heart and Vascular Institute, blev der identificeret en brudfrekvens på 12 % blandt 63 patienter, der var implanteret med Bard IVC-filtre. I 98,4 % af tilfældene lykkedes det at fjerne anordningerne uden brud i 98,4 % af tilfældene. Efter brud kunne stykkerne kun fjernes hos lidt over 50 % af patienterne.

Perforering

Mens vi måske føler os “stille” på et givet tidspunkt, er vores indre systemer i konstant bevægelse: blodet flyder uophørligt; åndedrætssystemet udvider og trækker sig sammen mere end 20.000 gange om dagen. Under disse normale forhold kan IVC-filterstrenge gradvist erodere og til sidst punktere den nedre vena cava inferior. FDA rapporterede 70 rapporter om bivirkninger, hvor der var sket en vis grad af perforering mellem 2005 og 2010.

“Regel snarere end undtagelse”

Sværhedsgraden af perforering synes at være et direkte resultat af et filters “indwellingstid”, dvs. den tid, det forbliver i patientens krop. Ud af 50 patienter med Cook Medical IVC-filtre fandt forskere fra UC San Francisco, at 86 % oplevede perforation af vena cava mellem 1 og 880 dage efter filterplaceringen.

Ved at tage CT-billeder af patienterne med jævne mellemrum bemærkede holdet, at perforationen virkede “progressiv” og øgedes i sværhedsgrad over tid. Hver patient udviste dog i det mindste en vis grad af perforation efter kun 71 dage. Artiklen, der blev offentliggjort i Cardiovascular & Interventional Radiology, tyder på, at perforation var “reglen snarere end undtagelsen”, i det mindste for Cook’s apparater. Andre steder er risikoen for perforation blevet anslået til et sted mellem 9 % og 24 %.

Organer & Risikovæv

Når det er lykkedes for en strut at punktere karvæggen, kan den skarpe ledning gennembore de omkringliggende væv og organer. Da IVC-filtre næsten overalt er placeret i nærheden af nyrerne, opstår der oftest skader på tarmene og urinlederne samt andre blodkar i nærheden. Tilfælde, hvor en vildfaren strut skader rygsøjlen eller diafragmaet, er ikke ualmindeligt.

Flere tilfælde beskriver filterstrenge, som har formået at punktere en patients duodenum, tyndtarmens øverste kammer. I 2001 rapporterede kirurger på University of Florida om en patient, hos hvem to struts havde punkteret vena cava, idet den ene havde gennemboret tyndtarmen, mens den anden truede med at perforere et større blodkar. Patientens symptomer omfattede mavesmerter, kvalme, anoreksi og forstoppelse. Han tabte 40 pund på grund af IVC-filterets indtrængen i tarmen.

I denne rapport beskrev brasilianske karkirurger et tilfælde af et IVC-filter, som havde perforeret vena cava og derefter gravet sine kroge ind i patientens nedadgående aorta, kroppens største arterie.

Komplikationer ved IVC-perforation

De primære komplikationer i forbindelse med IVC-perforation er:

  • Retroperitonealt hæmatom – en opsvulmet blodprop i kropsvæv i bughulen

  • Sepsis – en infektionskomplikation og potentielt livstruende nødsituation. Ved sepsis reagerer kroppen på en infektion ved at frigive kemikalier i blodbanen, som udløser betændelse i hele kroppen. Sepsis kan føre til systemisk organsvigt, chok og død.
  • Gastrointestinal blødning – selv mindre mængder blødning i GI-kanalen kan ifølge US National Library of Medicine medføre langsigtede komplikationer som anæmi og lavt blodtal.

IVC-trombose

En hvilken som helst form for “trombose” er primært karakteriseret ved en lokaliseret blodprop et sted i kredsløbssystemet. Intuitivt set henviser inferior vena cava-trombose til dannelsen af en blodprop i IVC, en blokering, der begrænser strømmen af deoxygeneret blod på dets vej tilbage til hjertet.

I sin første sikkerhedsadvarsel anførte FDA “dyb venetrombose i underbenene” under IVC-filterets kendte risici på lang sigt. Selv om det kan virke perverst, at disse anordninger kan forårsage en tilstand, som de er designet til at behandle, har en lang historie af medicinsk forskning forbundet filtre med en øget risiko for potentielt livstruende blodpropper.

Filtre kan forårsage blodpropper

Nærmere bestemt pegede denne generelle gennemgang af tilstanden på en årsagssammenhæng mellem “patologiske ændringer i karvæggen”, som f.eks. filterperforering, og IVC-trombose. Forfatterne, der offentliggjorde deres artikel i Vascular Medicine, skrev: “Placering af fremmedlegemer som IVC-filtre kan fremme” udviklingen af nye blodpropper.

Fra 1973 til 1998 fulgte radiologer på Massachusetts General Hospital udviklingen hos 1.731 patienter med IVC-filtre. Selv efter indopereringen af anordningen døde 3,7 % af disse patienter af lungeemboli; hos yderligere 12 patienter blev der konstateret lungeemboli under en obduktion, men den blev ikke anset for at have noget med dødsårsagen at gøre.

Forskerne observerede også et ret stort antal blodpropper, der dannes i vena cava efter indsættelse af et filter. I alt 55 patienter udviklede IVC-trombose; 87 % oplevede ødem i benene, en smertefuld hævelse af underkroppen.

Symptomer &Risici ved blodpropper i den inferior vena cava

IVC-trombose betragtes generelt som en undertype af dyb venetrombose eller DVT, da IVC betragtes som en “dyb vene”, en vene, der ligger langt fra hudens overflade. Ved at hæmme blodgennemstrømningen forårsager en blodprop i IVC ofte:

  • smertefuld hævelse i benene
  • smerter i den nederste del af ryggen
  • feber
  • inflammation

De potentielle komplikationer ved IVC-trombose er meget varierende; nogle patienter kan forblive asymptomatiske og opleve ingen bivirkninger, mens nogle patienter gennemgår et fuldstændigt hjertekollaps. Som enhver form for DVT kan IVC-trombose resultere i lungeemboli, hvor blodproppen løsriver sig fra sit udgangspunkt og transporteres ind i lungerne.

Patienter kan være berettiget til erstatning

I lyset af sundhedssamfundets udbredte anerkendelse af IVC-filtersvigt og dets betydelige risici er skadelidte patienter begyndt at anlægge retssager. Tusindvis af retssager er blevet anlagt mod C.R. Bard og Cook Medical, som er de primære producenter af disse farlige medicinske anordninger. Besøg vores “IVC Filter Lawsuits” for at få mere at vide om forlig, gruppesøgsmål og udviklingen i denne igangværende retssag.

I retsdokumenter beskylder sagsøgerne IVC-filterindustrien for at skjule anordningens alvorlige risici i årtier og samtidig promovere et produkt uden dokumenterede kliniske fordele. De hævder, at virksomheder som Bard og Cook markedsførte et defekt apparat til generationer af læger og patienter. Der forventes mange flere retssager i de kommende måneder, og du kan have en sag.

Hvis du har lidt alvorlige bivirkninger som følge af IVC-filtermigration, brud, embolisering, perforering eller trombose, så kontakt de erfarne advokater hos Banville Law i dag. Vi tilbyder i øjeblikket gratis konsultationer til patienter, der er interesserede i at få mere at vide om deres juridiske muligheder.

Fortsæt læsning: IVC Filter Retssag Commercial:

: Skader blodpropfiltre patienterne?