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IVC-Filter-Nebenwirkungen: Blood Clot Filters Tied To Major Complications

Eine Sicherheitswarnung der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA), die angesichts einer alarmierenden Anzahl von Berichten über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit IVC-Filtern veröffentlicht wurde, machte die Gesundheitsgemeinschaft und Patienten erstmals auf die Gefahren des Geräts aufmerksam. Zwischen 2005 und August 2010 erhielt die FDA insgesamt 921 Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Versagen neuerer “rückholbarer” IVC-Filter, die im Gegensatz zu früheren Versionen entfernt werden können. Von diesen Berichten:

  • 35,6 % betrafen die Migration des Filters
  • 15,9 % betrafen die Embolisierung gebrochener Gerätekomponenten
  • 7,6 % betrafen die Perforation der unteren Hohlvene
  • 6,1 % betrafen die Fraktur des Filters

Die FDA berichtete nicht über die verbleibenden 34,8 % der Berichte über unerwünschte Ereignisse, obwohl sie in ihrer Warnmeldung auf ein zusätzliches Risiko hinwies: IVC tiefe Venenthrombose.

Risiko steigt mit der Zeit

Während viele der Geräte jetzt so konzipiert sind, dass sie entfernt werden, wenn das Risiko einer Lungenembolie bei einem Patienten sinkt, haben Quellen, einschließlich der FDA, berichtet, dass viele Ärzte IVC-Filter zu lange drin lassen. Es wird angenommen, dass das Risiko eines Geräteversagens mit der Zeit zunimmt.

Migration & Embolisation

“Migration” tritt auf, wenn sich ein IVC-Filter von den Wänden der Hohlvene löst. Durch den Blutstrom aufwärts durch den Körper getragen (die meisten IVC-Filter werden etwas tiefer als die Nieren implantiert), können die Streben des Geräts Gefäßwände und anderes Gewebe perforieren oder ganz in das Herz eindringen.

“Embolisation” ist ein alternativer Begriff für “Migration” und beschreibt jeden Fall, in dem eine abgelöste Masse, die den Blutfluss blockieren kann, durch den Blutkreislauf wandert.

In etwas mehr als fünf Jahren gingen bei der FDA 328 Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Migration von Filtern ein, was die Behörde dazu veranlasste, Chirurgen anzuweisen, wiederverwendbare Filter zu entfernen, “sobald der Schutz vor einer Lungenembolie nicht mehr erforderlich ist.”

Warum migrieren IVC-Filter?

Verschiedene Forscherteams haben die Vermutung geäußert, dass die Möglichkeit der Migration in IVC-Filter der neuen Generation “eingebaut” sein könnte. Während ältere Modelle aus rostfreiem Stahl oder Titan hergestellt wurden, bestehen die neuen wiederverwendbaren IVC-Filter aus einer Reihe von hochmodernen Legierungen mit “Formgedächtnis”

Bei kalten Temperaturen werden die Filter flexibel. Wenn sie erwärmt werden, kehren sie in ihre ursprüngliche Form zurück. So können Schwankungen der Körpertemperatur die Konfiguration eines IVC-Filters verändern, so dass er sich von der Hohlvene lösen und “stromaufwärts” fließen kann.

Potentielle Komplikationen der Migration

In diesem Bericht aus dem Jahr 2009 beschreiben Kardiologen des William Beaumont Hospital in Michigan den Fall eines 54-jährigen Mannes, dessen rückholbarer IVC-Filter von unterhalb seiner Nieren zum Herzen gewandert war. Schließlich gelangte das Gerät in die rechte Herzkammer des Patienten, eine der Pumpkammern des Herzens.

Er litt unter ventrikulärer Tachykardie, einer abnormal schnellen Herzfrequenz, und wurde anschließend mit einem Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt, einer weniger schweren Form des Herzinfarkts, diagnostiziert.

Eine “perkutane” Lösung, bei der die Chirurgen durch einen einzigen Nadeleinstich Zugang zu den inneren Organen erhalten, wurde zunächst vorgeschlagen, aber wieder verworfen, als sich herausstellte, dass sich die Streben des IVC-Filters mit dem Gewebe einer Herzklappe “verflochten” hatten. Letztendlich konnte der gewanderte IVC-Filter durch eine Operation am offenen Herzen entfernt werden.

Symptome der Migration

Bei der Durchsicht einschlägiger medizinischer Veröffentlichungen zwischen 1998 und 2008 stellten die Forscher fest, dass die Mehrheit der Patienten, bei denen eine Migration aufgetreten war, unter unmittelbaren Symptomen litt, darunter:

  • Brustschmerzen,
  • Palpitationen,
  • Ohnmacht (oder “Synkope”) und
  • abnorme Herzrhythmen.

Patienten mit migrierten IVC-Filtern galten zudem als besonders gefährdet für schwerwiegende Komplikationen wie ventrikuläre Arrhythmien (eine häufige Vorstufe eines Herzinfarkts) und Herztamponade, ein potenziell tödlicher medizinischer Notfall, bei dem Blut in den Spalt zwischen dem Herzmuskel und der äußeren Schicht des Organs austritt.

Filterbruch

IVC-Filterstreben können abreißen und wandern, was Herzgewebe und Herzfunktion gefährdet. In den FDA-Berichten über unerwünschte Ereignisse aus den Jahren 2005 bis 2010 ging es in 202 Fällen um Filterbrüche; bei 146 dieser Patienten konnten abgebrochene Geräteteile “embolisieren” und mit dem Blut in Richtung Herz fließen.

Wie hoch ist das Bruchrisiko?

Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass das Risiko eines Strebenbruchs extrem hoch ist.

Im Jahr 2010 untersuchten Kardiologen am York Hospital in Pennsylvania 80 Patienten, die IVC-Filter des Herstellers C.R. Bard erhalten hatten, einem Unternehmen aus New Jersey, das inzwischen mit mindestens 25 IVC-Filter-Klagen konfrontiert ist. Die Ergebnisse, die im Journal of the American Medical Association veröffentlicht wurden, waren beunruhigend:

  • Bei 16 % dieser Patienten war mindestens eine Strebe gebrochen.
  • Bei 25 % der Patienten mit dem inzwischen eingestellten Recovery-Filtersystem von Bard hatte sich mindestens ein Strebenfragment embolisiert und begann, zum Herzen zu fließen.
  • Bei 71 % der Patienten mit einem embolisierten Fragment des Recovery-Filters von Bard war die gebrochene Strebe in das Herz eingedrungen.
  • 43 % dieser Patienten litten unter “lebensbedrohlichen Symptomen”, darunter ein Fall von plötzlichem Tod.

Wenn IVC-Filter fragmentieren, sind die verstreuten Stücke schwer zu entfernen. In dieser Studie, die von Radiologen des Penn State’s Heart and Vascular Institute durchgeführt wurde, wurde bei 63 Patienten, denen Bard IVC-Filter implantiert wurden, eine Frakturrate von 12 % festgestellt. Ungebrochen konnten die Geräte in 98,4 % der Fälle erfolgreich entfernt werden. Nach einem Bruch konnten die Teile nur bei etwas mehr als 50 % der Patienten entfernt werden.

Perforation

Auch wenn wir uns in jedem Moment “ruhig” fühlen, sind unsere inneren Systeme in ständiger Bewegung: Das Blut fließt unaufhörlich; das Atmungssystem dehnt sich aus und zieht sich mehr als 20.000 Mal pro Tag zusammen. Unter diesen normalen Bedingungen können die IVC-Filterstreben allmählich erodieren und schließlich die untere Hohlvene durchstoßen. Die FDA meldete 70 unerwünschte Ereignisse, bei denen es zwischen 2005 und 2010 zu einer Perforation kam.

“Rule Rather Than Exception”

Die Schwere der Perforation scheint eine direkte Folge der Verweildauer des Filters im Körper des Patienten zu sein. Bei 50 Patienten mit IVC-Filtern von Cook Medical stellten Forscher der UC San Francisco fest, dass bei 86 % der Patienten zwischen 1 und 880 Tagen nach dem Einsetzen des Filters eine Perforation der Hohlvene auftrat.

Das Team nahm in regelmäßigen Abständen CT-Bilder der Patienten auf und stellte fest, dass die Perforation “progressiv” zu sein schien, d. h. im Laufe der Zeit an Schwere zunahm. Allerdings wies jeder Patient bereits nach 71 Tagen zumindest einen gewissen Grad an Perforation auf. Die in der Fachzeitschrift Cardiovascular & Interventional Radiology veröffentlichte Arbeit legt nahe, dass die Perforation zumindest bei den Cook-Geräten “eher die Regel als die Ausnahme” ist. Andernorts wurde das Perforationsrisiko auf 9 % bis 24 % geschätzt.

Organe & Gefährdete Gewebe

Wenn es einer Strebe gelungen ist, die Gefäßwand zu durchstoßen, kann der scharfe Draht umliegende Gewebe und Organe durchdringen. Da IVC-Filter fast immer in der Nähe der Nieren platziert werden, kommt es am häufigsten zu Schäden an Darm und Harnleiter sowie an anderen nahe gelegenen Blutgefäßen. Fälle, in denen eine verirrte Strebe die Wirbelsäule oder das Zwerchfell beschädigt, sind nicht selten.

In vielen Fallberichten wird von Filterstreben berichtet, die den Zwölffingerdarm, die oberste Kammer des Dünndarms, eines Patienten durchstoßen haben. Im Jahr 2001 berichteten Chirurgen der Universität von Florida über einen Patienten, bei dem zwei Streben die Hohlvene durchstochen hatten, wobei eine den Dünndarm durchdrang und die andere ein großes Blutgefäß zu perforieren drohte. Zu den Symptomen des Patienten gehörten Unterleibsschmerzen, Übelkeit, Appetitlosigkeit und Verstopfung. Durch das Eindringen des IVC-Filters in den Darm verlor er 40 Pfund.

In diesem Bericht beschrieben brasilianische Gefäßchirurgen den Fall eines IVC-Filters, der die Hohlvene perforiert hatte und sich anschließend in die absteigende Aorta des Patienten, die größte Arterie des Körpers, eingegraben hatte.

Komplikationen einer IVC-Perforation

Die wichtigsten Komplikationen im Zusammenhang mit einer IVC-Perforation sind:

  • Retroperitoneales Hämatom – ein angeschwollenes Blutgerinnsel im Körpergewebe der Bauchhöhle
  • Sepsis – eine Komplikation einer Infektion und ein potenziell lebensbedrohlicher Notfall. Bei einer Sepsis reagiert der Körper auf eine Infektion, indem er Chemikalien in den Blutkreislauf freisetzt, die im gesamten Körper eine Entzündung auslösen. Sepsis kann zu systemischem Organversagen, Schock und Tod führen.
  • Gastrointestinale Blutungen – selbst geringe Blutungen im Magen-Darm-Trakt können laut der US National Library of Medicine zu langfristigen Komplikationen wie Anämie und niedrigem Blutbild führen.

IVC-Thrombose

Jede Form von “Thrombose” ist in erster Linie durch eine lokalisierte Blutgerinnung irgendwo im Kreislaufsystem gekennzeichnet. Intuitiv bezieht sich die Thrombose der Vena cava inferior auf die Bildung eines Gerinnsels in der Vena cava inferior, eine Blockade, die den Fluss des sauerstoffarmen Blutes auf seinem Weg zurück zum Herzen einschränkt.

In ihrer ersten Sicherheitswarnung führte die FDA unter den bekannten Langzeitrisiken des IVC-Filters die “tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten” auf. Es mag zwar abwegig erscheinen, dass diese Geräte eine Erkrankung verursachen können, für deren Behandlung sie entwickelt wurden, doch gibt es eine lange Reihe medizinischer Untersuchungen, die Filter mit einem erhöhten Risiko für potenziell lebensbedrohliche Blutgerinnsel in Verbindung bringen.

Filter können Blutgerinnsel verursachen

Besonders dieser allgemeine Überblick über die Erkrankung wies auf einen kausalen Zusammenhang zwischen “pathologischen Veränderungen in der Gefäßwand”, wie z. B. Filterperforation, und IVC-Thrombose hin. In ihrem in der Zeitschrift Vascular Medicine veröffentlichten Artikel schrieben die Autoren: “Die Platzierung von Fremdkörpern wie IVC-Filtern kann die Entwicklung neuer Blutgerinnsel fördern”.

Von 1973 bis 1998 verfolgten Radiologen des Massachusetts General Hospital den Verlauf von 1.731 Patienten mit IVC-Filtern. Selbst nach der Implantation des Geräts starben 3,7 % dieser Patienten an einer Lungenembolie; bei 12 weiteren wurde bei der Autopsie eine Lungenembolie festgestellt, die jedoch nicht als Todesursache angesehen wurde.

Die Forscher beobachteten auch, dass sich nach dem Einsetzen eines Filters in der Hohlvene eine ganze Reihe von Blutgerinnseln bildeten. Insgesamt entwickelten 55 Patienten eine IVC-Thrombose; bei 87 % kam es zu einem Beinödem, einer schmerzhaften Schwellung des Unterkörpers.

Symptome &Risiken von Blutgerinnseln in der unteren Hohlvene

Die IVC-Thrombose wird allgemein als Unterform der tiefen Venenthrombose oder DVT angesehen, da die IVC als “tiefe Vene” gilt, die weit von der Hautoberfläche entfernt liegt. Da ein Gerinnsel in der IVC den Blutfluss hemmt, verursacht es häufig:

  • schmerzhafte Schwellungen in den Beinen
  • Schmerzen im unteren Rücken
  • Fieber
  • Entzündungen

Die möglichen Komplikationen einer IVC-Thrombose sind sehr unterschiedlich; manche Patienten bleiben asymptomatisch und haben keine Beschwerden, während andere einen vollständigen Herzkollaps erleiden. Wie jede Form der TVT kann auch die IVC-Thrombose zu einer Lungenembolie führen, bei der sich das Gerinnsel von seinem Ausgangspunkt löst und in die Lunge gelangt.

Patienten haben möglicherweise Anspruch auf Entschädigung

Da das Versagen des IVC-Filters und die damit verbundenen erheblichen Risiken im Gesundheitswesen allgemein anerkannt sind, haben geschädigte Patienten begonnen, Klagen einzureichen. Tausende von Klagen wurden gegen C.R. Bard und Cook Medical, die Haupthersteller dieser gefährlichen medizinischen Geräte, eingereicht. Besuchen Sie unsere Seite “IVC-Filter-Klagen”, um mehr über Vergleiche, Sammelklagen und den Fortschritt dieses laufenden Rechtsstreits zu erfahren.

In Gerichtsdokumenten beschuldigen die Kläger die IVC-Filterindustrie, die ernsten Risiken des Geräts jahrzehntelang zu verheimlichen und gleichzeitig ein Produkt ohne erwiesenen klinischen Nutzen zu bewerben. Sie behaupten, Unternehmen wie Bard und Cook hätten ein fehlerhaftes Gerät an Generationen von Ärzten und Patienten vermarktet. In den kommenden Monaten werden viele weitere Klagen erwartet, und möglicherweise haben auch Sie einen Fall.

Wenn Sie infolge einer Migration, eines Bruchs, einer Embolie, einer Perforation oder einer Thrombose eines IVC-Filters schwere Nebenwirkungen erlitten haben, wenden Sie sich noch heute an die erfahrenen Anwälte von Banville Law. Wir bieten derzeit kostenlose Beratungsgespräche für Patienten an, die mehr über ihre rechtlichen Möglichkeiten erfahren möchten.

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