Articles

Efectos secundarios del filtro VCI: Los filtros de coágulos sanguíneos se relacionan con complicaciones importantes

Una advertencia de seguridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), publicada a la luz de un alarmante número de informes de eventos adversos relacionados con los filtros IVC, alertó por primera vez a la comunidad sanitaria y a los pacientes sobre los peligros del dispositivo. Entre 2005 y agosto de 2010, la FDA recibió un total de 921 informes de acontecimientos adversos relacionados con el fallo de los nuevos filtros IVC “recuperables” que, a diferencia de las versiones anteriores, pueden extraerse. De estos informes:

  • El 35,6% implicaba la migración del filtro
  • El 15,9% implicaba la embolización de componentes fracturados del dispositivo
  • El 7,6% implicaba la perforación de la vena cava inferior
  • El 6,1% implicaba la fractura del filtro

La FDA no informó sobre el 34,8% restante de los informes de eventos adversos, aunque su anuncio de advertencia destacó un riesgo adicional: Trombosis venosa profunda del VCI.

El riesgo aumenta con el tiempo

Aunque muchos de los dispositivos están ahora diseñados para ser retirados después de que el riesgo de embolia pulmonar de un paciente disminuya, fuentes como la FDA han informado de que muchos médicos están dejando los filtros VCI durante demasiado tiempo. Se cree que el riesgo de fallo del dispositivo aumenta con el tiempo.

Migración& Embolización

La “migración” se produce cuando un filtro VCI se desprende de las paredes de la vena cava. Llevados por el flujo de sangre hacia arriba a través del cuerpo (la mayoría de los filtros VCI se implantan ligeramente por debajo de los riñones), los puntales del dispositivo pueden perforar las paredes de los vasos, otros tejidos o entrar por completo en el corazón.

“Embolización” es un término alternativo a “migración”, que describe cualquier caso en el que una masa desprendida capaz de bloquear el flujo sanguíneo se desplaza por el torrente sanguíneo.

En poco más de cinco años, la FDA ha recibido 328 informes de acontecimientos adversos relacionados con la migración de filtros, lo que ha llevado a la agencia a instruir a los cirujanos para que retiren los filtros recuperables “en cuanto ya no sea necesaria la protección contra la EP”.

¿Por qué migran los filtros IVC?

Varios equipos de investigadores han sugerido que la posibilidad de migración puede estar “incorporada” a los filtros IVC de nueva generación. Mientras que los modelos más antiguos estaban hechos de acero inoxidable o titanio, los nuevos filtros IVC recuperables vienen en una variedad de aleaciones de vanguardia con “memoria de forma”

En temperaturas más frías, los filtros se vuelven flexibles. Cuando se calientan, vuelven a su forma original. Así, las fluctuaciones de la temperatura corporal pueden alterar la configuración de un filtro VCI, permitiendo que se desprenda de la vena cava y fluya “aguas arriba”.

Potenciales complicaciones de la migración

En este informe de 2009, los cardiólogos del Hospital William Beaumont de Michigan describieron el caso de un hombre de 54 años cuyo filtro VCI recuperable migró desde debajo de los riñones hasta el corazón. Finalmente, el dispositivo entró en el ventrículo derecho del paciente, una de las cámaras de bombeo del corazón.

Sufrió taquicardia ventricular, una frecuencia cardíaca anormalmente rápida, y posteriormente se le diagnosticó un infarto de miocardio sin onda Q, una forma menos grave de ataque cardíaco.

En un principio se propuso una solución “percutánea”, en la que los cirujanos acceden a los órganos internos a través de una única punción con aguja, pero se abandonó cuando quedó claro que los puntales del filtro IVC se habían “entrelazado” con los tejidos de una válvula cardíaca. Finalmente, la cirugía a corazón abierto logró extraer el filtro IVC migrado.

Síntomas de la migración

Revisando las publicaciones médicas pertinentes entre 1998 y 2008, los investigadores descubrieron que la mayoría de los pacientes en los que se había producido la migración sufrían síntomas inmediatos, entre ellos:

  • dolor en el pecho,
  • palpitaciones,
  • desmayos (o “síncope”) y
  • ritmos cardíacos anormales.

Además, se consideraba que los pacientes con filtros VCI migrados corrían un alto riesgo de sufrir complicaciones graves, como arritmia ventricular (un precursor habitual del infarto de miocardio) y taponamiento cardíaco, una emergencia médica potencialmente mortal en la que la sangre se escapa hacia el hueco existente entre el músculo cardíaco y la capa externa del órgano.

Fractura del filtro

Los puntales del filtro VCI pueden desprenderse y migrar, poniendo en peligro el tejido cardíaco y la función del corazón. Entre los informes de acontecimientos adversos de la FDA de 2005 a 2010, 202 tenían que ver con la fractura del filtro; en 146 de estos pacientes, los componentes rotos del dispositivo consiguieron “embolizarse”, fluyendo junto con la sangre hacia el corazón.

¿Cuál es el riesgo de fractura?

Los hallazgos recientes han sugerido que el riesgo de fractura del puntal es extremadamente alto.

En 2010, cardiólogos del Hospital York de Pensilvania examinaron a 80 pacientes que habían recibido filtros IVC fabricados por C.R. Bard, una empresa de Nueva Jersey que ahora se enfrenta a al menos 25 demandas por filtros IVC. Sus resultados, publicados en el Journal of the American Medical Association, fueron preocupantes:

  • En el 16% de estos pacientes, al menos un puntal se había fracturado.
  • En el 25% de los pacientes con el sistema de filtro de recuperación de Bard, ahora descatalogado, al menos un fragmento de puntal se había embolizado, empezando a fluir hacia el corazón.
  • En el 71% de los pacientes con un fragmento embolizado del filtro Recovery de Bard, el puntal roto había entrado en el corazón.
  • El 43% de estos pacientes sufrió “síntomas potencialmente mortales”, incluido un caso de muerte súbita.

Cuando los filtros IVC se fragmentan, las piezas diseminadas son difíciles de extraer. En este estudio, realizado por radiólogos del Instituto Cardiovascular de Penn State, se identificó una tasa de fractura del 12% entre 63 pacientes implantados con filtros IVC de Bard. Sin fracturas, los dispositivos se extrajeron con éxito en el 98,4% de los casos. Tras la rotura, las piezas sólo pudieron recuperarse en algo más del 50% de los pacientes.

Perforación

Aunque podamos sentirnos “quietos” en un momento dado, nuestros sistemas internos están en constante movimiento: la sangre fluye sin cesar; el sistema respiratorio se expande y se contrae más de 20.000 veces al día. En estas condiciones normales, los puntales del filtro VCI pueden erosionarse gradualmente y acabar perforando la vena cava inferior. La FDA informó de 70 informes de acontecimientos adversos en los que se había producido algún grado de perforación entre 2005 y 2010.

“Regla más que excepción”

La gravedad de la perforación parece ser un resultado directo del tiempo de “permanencia” de un filtro, la cantidad de tiempo que permanece en el cuerpo del paciente. De 50 pacientes con filtros Cook Medical IVC, los investigadores de la Universidad de California en San Francisco descubrieron que el 86% experimentó una perforación de la vena cava entre 1 y 880 días después de la colocación del filtro.

Al tomar imágenes de TC de los pacientes a intervalos regulares, el equipo observó que la perforación parecía “progresiva”, aumentando su gravedad con el tiempo. Sin embargo, todos los pacientes presentaban al menos algún grado de perforación después de sólo 71 días. El artículo, publicado en Cardiovascular & Interventional Radiology, sugería que la perforación era la “regla más que la excepción”, al menos en los dispositivos de Cook. En otros lugares, el riesgo de perforación se ha estimado entre el 9% y el 24%.

Órganos &Tejidos en riesgo

Una vez que un puntal ha conseguido perforar la pared del vaso, el alambre afilado puede perforar los tejidos y órganos circundantes. Dado que los filtros intravenosos se colocan casi siempre cerca de los riñones, la mayoría de las veces se dañan los intestinos y el uréter, además de otros vasos sanguíneos cercanos. No son desconocidos los casos en los que un puntal errante daña la columna vertebral o el diafragma.

Muchos informes de casos describen puntales de filtros que han logrado perforar el duodeno de un paciente, la cámara superior del intestino delgado. En 2001, los cirujanos de la Universidad de Florida informaron del caso de un paciente en el que dos puntales habían perforado la vena cava, uno de ellos perforando el intestino delgado mientras el otro amenazaba con perforar un vaso sanguíneo importante. Los síntomas del paciente incluían dolor abdominal, náuseas, anorexia y estreñimiento. Perdió 12 kilos debido a la penetración intestinal del filtro IVC.

En este informe, los cirujanos vasculares brasileños describieron el caso de un filtro IVC que había perforado la vena cava y había llegado a clavar sus ganchos en la aorta descendente del paciente, la mayor arteria del cuerpo.

Complicaciones de la perforación de la VCI

Las principales complicaciones asociadas a la perforación de la VCI son:

  • Hematoma retroperitoneal – un coágulo de sangre hinchado dentro de los tejidos corporales de la cavidad abdominal
  • Sepsis – una complicación de la infección y una emergencia potencialmente mortal. En la sepsis, el cuerpo reacciona a una infección liberando sustancias químicas en el torrente sanguíneo, que desencadenan la inflamación en todo el cuerpo. La sepsis puede provocar un fallo orgánico sistémico, un shock y la muerte.
  • Hemorragia gastrointestinal: incluso pequeñas hemorragias en el tracto gastrointestinal pueden provocar complicaciones a largo plazo, como anemia y recuentos sanguíneos bajos, según la Biblioteca Nacional de Medicina de EE.UU.

Trombosis de la vena inferior

Cualquier forma de “trombosis” se caracteriza principalmente por una coagulación localizada de la sangre en algún lugar del sistema circulatorio. Intuitivamente, la trombosis de la vena cava inferior se refiere a la formación de un coágulo en la VCI, una obstrucción que limita el flujo de sangre desoxigenada en su viaje de vuelta al corazón.

En su advertencia de seguridad inicial, la FDA incluyó la “trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores” entre los riesgos conocidos a largo plazo del filtro VCI. Aunque puede parecer perverso que estos dispositivos puedan causar una afección para la que fueron diseñados, una larga historia de investigación médica ha asociado los filtros con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos potencialmente mortales.

Los filtros pueden causar coágulos sanguíneos

En particular, esta revisión general de la afección señaló una relación causal entre “cambios patológicos en la pared del vaso”, como la perforación del filtro, y la trombosis de la VCI. Al publicar su artículo en Vascular Medicine, los autores escribieron: “la colocación de cuerpos extraños como los filtros de VCI puede favorecer” el desarrollo de nuevos coágulos sanguíneos.

De 1973 a 1998, los radiólogos del Hospital General de Massachusetts siguieron la evolución de 1.731 pacientes con filtros de VCI. Incluso después de la implantación del dispositivo, el 3,7% de estos pacientes murieron de embolia pulmonar; en otros 12, la embolia pulmonar se identificó durante una autopsia pero se consideró que no estaba relacionada con la causa de la muerte.

Los investigadores también observaron un buen número de coágulos sanguíneos que se formaban en la vena cava después de la inserción de un filtro. En total, 55 pacientes desarrollaron trombosis de la VCI; el 87% experimentó edema en las piernas, una dolorosa hinchazón de la parte inferior del cuerpo.

Síntomas &Riesgos de los coágulos sanguíneos en la vena cava inferior

La trombosis de la VCI se considera en general un subtipo de trombosis venosa profunda, o TVP, ya que la VCI se considera una “vena profunda”, que se encuentra lejos de la superficie de la piel. Al inhibir el flujo sanguíneo, un coágulo en la VCI suele provocar:

  • inflamación dolorosa en las piernas
  • dolor lumbar
  • fiebre
  • inflamación

Las posibles complicaciones de la trombosis de la VCI son muy variables; algunos pacientes pueden permanecer asintomáticos, sin experimentar ningún efecto negativo, mientras que otros sufren un colapso cardíaco completo. Al igual que cualquier forma de trombosis venosa profunda, la trombosis de la VCI puede provocar una embolia pulmonar, en la que el coágulo se desprende de su punto de partida y es transportado a los pulmones.

Los pacientes pueden tener derecho a una indemnización

A la luz del reconocimiento generalizado por parte de la comunidad sanitaria del fallo del filtro de la VCI y de sus importantes riesgos, los pacientes perjudicados han comenzado a presentar demandas. Se han presentado miles de demandas contra C.R. Bard y Cook Medical, los principales fabricantes de estos peligrosos dispositivos médicos. Visite nuestra sección “Demandas por filtros IVC” para obtener más información sobre los acuerdos, las demandas colectivas y el progreso de este litigio en curso.

En los documentos judiciales, los demandantes acusan a la industria de los filtros IVC de ocultar los graves riesgos del dispositivo durante décadas, al tiempo que promocionan un producto sin beneficios clínicos demostrados. Dicen que empresas como Bard y Cook comercializaron un dispositivo defectuoso a generaciones de médicos y pacientes. Se esperan muchas más demandas en los próximos meses, y usted puede tener un caso.

Si usted sufrió efectos secundarios graves como resultado de la migración del filtro IVC, fractura, embolización, perforación o trombosis, póngase en contacto con los experimentados abogados de Banville Law hoy. Actualmente estamos ofreciendo consultas gratuitas a los pacientes interesados en aprender más sobre sus opciones legales.

Continuar leyendo: Comercial de la demanda del filtro IVC: ¿Los filtros de coágulos dañan a los pacientes?