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Effets secondaires du filtre IVC : Les filtres à caillots sanguins liés à des complications majeures

Un avertissement de sécurité de la Food & Drug Administration américaine, publié à la lumière d’un nombre alarmant de rapports d’événements indésirables impliquant des filtres IVC, a d’abord alerté la communauté sanitaire et les patients sur les dangers du dispositif. Entre 2005 et août 2010, la FDA a reçu un total de 921 rapports d’événements indésirables liés à la défaillance des nouveaux filtres IVC “récupérables” qui, contrairement aux versions précédentes, peuvent être retirés. Parmi ces rapports :

  • 35,6 % impliquaient une migration du filtre
  • 15,9 % impliquaient une embolisation de composants fracturés du dispositif
  • 7,6 % impliquaient une perforation de la veine cave inférieure
  • 6,1 % impliquaient une fracture du filtre

La FDA n’a pas fait de rapport sur les 34,8 % restants des rapports d’événements indésirables, bien que son annonce d’avertissement ait souligné un risque supplémentaire : La thrombose veineuse profonde du IVC.

Le risque augmente avec le temps

Bien que de nombreux dispositifs soient désormais conçus pour être retirés après que le risque d’embolie pulmonaire du patient ait diminué, des sources, dont la FDA, ont signalé que de nombreux médecins laissent les filtres IVC en place trop longtemps. Le risque de défaillance du dispositif augmenterait avec le temps.

Migration & Embolisation

La “migration” se produit lorsqu’un filtre IVC se détache des parois de la veine cave. Transportés par le flux sanguin ascendant dans le corps (la plupart des filtres IVC sont implantés un peu plus bas que les reins), les entretoises du dispositif peuvent perforer les parois des vaisseaux, d’autres tissus ou pénétrer entièrement dans le cœur.

“Embolisation” est un terme alternatif pour “migration”, décrivant tout cas dans lequel une masse détachée capable de bloquer le flux sanguin se déplace dans la circulation sanguine.

En un peu plus de cinq ans, la FDA a reçu 328 rapports d’événements indésirables impliquant une migration du filtre, ce qui a incité l’agence à demander aux chirurgiens de retirer les filtres récupérables “dès que la protection contre l’EP n’est plus nécessaire”.

Pourquoi les filtres IVC migrent-ils ?

Plusieurs équipes de chercheurs ont suggéré que la possibilité de migration pourrait être “intégrée” aux filtres IVC de nouvelle génération. Alors que les anciens modèles étaient fabriqués en acier inoxydable ou en titane, les nouveaux filtres IVC récupérables sont fabriqués dans une variété d’alliages de pointe à “mémoire de forme”.

A des températures plus froides, les filtres deviennent flexibles. Lorsqu’ils sont chauffés, ils reprennent leur forme initiale. Ainsi, les fluctuations de la température corporelle peuvent modifier la configuration d’un filtre IVC, lui permettant de se détacher de la veine cave et de s’écouler “en amont”.

Complications potentielles de la migration

Dans ce rapport de 2009, des cardiologues de l’hôpital William Beaumont du Michigan ont décrit le cas d’un homme de 54 ans dont le filtre IVC récupérable a migré de sous ses reins vers le cœur. Finalement, le dispositif a pénétré dans le ventricule droit du patient, l’une des chambres de pompage du cœur.

Il a souffert de tachycardie ventriculaire, un rythme cardiaque anormalement rapide, et a ensuite été diagnostiqué avec un infarctus du myocarde sans onde Q, une forme moins grave de crise cardiaque.

Une solution “percutanée”, dans laquelle les chirurgiens accèdent aux organes internes par une seule piqûre d’aiguille, a d’abord été proposée mais abandonnée lorsqu’il est apparu que les entretoises du filtre IVC s’étaient “entrelacées” avec les tissus d’une valve cardiaque. Finalement, une chirurgie à cœur ouvert a permis de retirer le filtre IVC qui avait migré.

Symptômes de la migration

En examinant les publications médicales pertinentes entre 1998 et 2008, les chercheurs ont constaté qu’une majorité de patients chez qui une migration s’était produite souffraient de symptômes immédiats, notamment :

  • des douleurs thoraciques,
  • des palpitations,
  • des évanouissements (ou “syncope”) et
  • des rythmes cardiaques anormaux.

En outre, les patients dont les filtres IVC ont migré étaient considérés comme présentant un risque élevé de complications graves telles que l’arythmie ventriculaire (un précurseur commun de la crise cardiaque) et la tamponnade cardiaque, une urgence médicale potentiellement fatale dans laquelle le sang s’échappe dans l’espace entre le muscle cardiaque et la couche externe de l’organe.

Fracture du filtre

Les entretoises des filtres IVC peuvent se briser et migrer, menaçant le tissu cardiaque et la fonction cardiaque. Parmi les rapports d’événements indésirables de la FDA de 2005 à 2010, 202 impliquaient une fracture du filtre ; chez 146 de ces patients, les composants brisés du dispositif ont réussi à ” emboliser “, s’écoulant avec le sang vers le cœur.

Combien le risque de fracture est-il élevé ?

Des résultats récents ont suggéré que le risque de fracture de l’entretoise est extrêmement élevé.

En 2010, des cardiologues de l’hôpital York de Pennsylvanie ont examiné 80 patients qui avaient reçu des filtres IVC fabriqués par C.R. Bard, une entreprise du New Jersey qui fait maintenant face à au moins 25 poursuites pour filtres IVC. Leurs résultats, publiés dans le Journal of the American Medical Association, étaient troublants :

  • Chez 16% de ces patients, au moins une entretoise s’était fracturée.
  • Chez 25% des patients ayant reçu le système de filtre Recovery de Bard, aujourd’hui abandonné, au moins 1 fragment d’entretoise s’était embolisé, commençant à s’écouler vers le cœur.
  • Chez 71% des patients avec un fragment embolisé du filtre Recovery de Bard, l’entretoise brisée avait pénétré dans le cœur.
  • 43% de ces patients ont souffert de “symptômes mettant en danger la vie”, dont un cas de mort subite.

Lorsque les filtres IVC se fragmentent, les morceaux disséminés sont difficiles à extraire. Dans cette étude, menée par des radiologues de l’Institut cardiaque et vasculaire de Penn State, on a identifié un taux de fracture de 12% chez 63 patients implantés avec des filtres IVC Bard. Non fracturés, les dispositifs ont pu être retirés avec succès dans 98,4 % des cas. Après la rupture, les morceaux n’ont pu être récupérés que chez un peu plus de 50 % des patients.

Perforation

Bien que nous puissions nous sentir “immobiles” à tout moment, nos systèmes internes sont en mouvement constant : le sang circule sans cesse ; le système respiratoire se dilate et se contracte plus de 20 000 fois par jour. Dans ces conditions normales, les entretoises du filtre IVC peuvent s’éroder progressivement et finir par perforer la veine cave inférieure. La FDA a signalé 70 rapports d’événements indésirables dans lesquels un certain degré de perforation s’était produit entre 2005 et 2010.

“Rule Rather Than Exception”

La gravité de la perforation semble être un résultat direct de la durée d'”indwelling” d’un filtre, c’est-à-dire le temps qu’il reste dans le corps d’un patient. Sur 50 patients équipés de filtres IVC Cook Medical, les chercheurs de l’UC San Francisco ont constaté que 86 % d’entre eux avaient subi une perforation de la veine cave entre 1 et 880 jours après la pose du filtre.

En prenant des images CT des patients à intervalles réguliers, l’équipe a noté que la perforation semblait “progressive”, augmentant en gravité avec le temps. Cependant, chaque patient présentait au moins un certain degré de perforation après seulement 71 jours. L’article, publié dans Cardiovascular & Interventional Radiology, suggère que la perforation était “la règle plutôt que l’exception”, du moins pour les dispositifs de Cook. Ailleurs, le risque de perforation a été estimé entre 9% et 24%.

Organes &Tissus à risque

Une fois qu’une entretoise a réussi à perforer la paroi du vaisseau, le fil tranchant peut percer les tissus et les organes environnants. Comme les filtres IVC sont presque universellement placés près des reins, les intestins et l’uretère, ainsi que d’autres vaisseaux sanguins proches, sont le plus souvent endommagés. Les cas où une entretoise errante nuit à la colonne vertébrale ou au diaphragme ne sont pas inconnus.

De nombreux rapports de cas décrivent des entretoises de filtres qui ont réussi à perforer le duodénum d’un patient, la chambre supérieure de l’intestin grêle. En 2001, des chirurgiens de l’Université de Floride ont rapporté le cas d’un patient chez qui deux entretoises avaient perforé la veine cave, l’une perçant l’intestin grêle tandis que l’autre menaçait de perforer un vaisseau sanguin important. Les symptômes du patient comprenaient des douleurs abdominales, des nausées, une anorexie et une constipation. Il a perdu 40 livres en raison de la pénétration intestinale du filtre IVC.

Dans ce rapport, des chirurgiens vasculaires brésiliens ont décrit le cas d’un filtre IVC qui avait perforé la veine cave et s’en était allé creuser ses crochets dans l’aorte descendante du patient, la plus grande artère du corps.

Complications de la perforation du VCI

Les principales complications associées à la perforation du VCI sont :

  • Hématome rétropéritonéal – un caillot de sang gonflé à l’intérieur des tissus corporels de la cavité abdominale
  • Septicémie – une complication de l’infection et une urgence potentiellement mortelle. Dans le cas de la septicémie, le corps réagit à une infection en libérant des produits chimiques dans la circulation sanguine, ce qui déclenche une inflammation dans tout le corps. La septicémie peut entraîner une défaillance systémique des organes, un choc et la mort.
  • Saignement gastro-intestinal – même des quantités mineures de saignement dans le tractus gastro-intestinal peuvent entraîner des complications à long terme telles que l’anémie et l’hypoglycémie, selon la US National Library of Medicine.

Thrombose de l’IVC

Toute forme de “thrombose” se caractérise principalement par une coagulation localisée du sang quelque part dans le système circulatoire. Intuitivement, la thrombose de la veine cave inférieure fait référence à la formation d’un caillot dans la VCI, un blocage qui limite le flux de sang désoxygéné lors de son retour vers le cœur.

Dans son premier avertissement de sécurité, la FDA a listé la “thrombose veineuse profonde des membres inférieurs” parmi les risques connus à long terme du filtre VCI. Bien qu’il puisse sembler pervers que ces dispositifs puissent causer une condition qu’ils ont été conçus pour traiter, une longue histoire de recherche médicale a associé les filtres à un risque accru de caillots sanguins potentiellement mortels.

Les filtres peuvent causer des caillots sanguins

Notamment, cette revue générale de la condition a souligné un lien de causalité entre les “changements pathologiques dans la paroi du vaisseau”, tels que la perforation du filtre, et la thrombose IVC. En publiant leur article dans Vascular Medicine, les auteurs ont écrit : “la mise en place de corps étrangers tels que les filtres IVC peut favoriser” le développement de nouveaux caillots sanguins.

De 1973 à 1998, des radiologues du Massachusetts General Hospital ont suivi l’évolution de 1 731 patients porteurs de filtres IVC. Même après l’implantation du dispositif, 3,7 % de ces patients sont décédés d’une embolie pulmonaire ; chez 12 autres, l’embolie pulmonaire a été identifiée lors d’une autopsie mais considérée comme non liée à la cause du décès.

Les chercheurs ont également observé un bon nombre de caillots sanguins se formant dans la veine cave après l’insertion d’un filtre. Au total, 55 patients ont développé une thrombose de la VCI ; 87 % d’entre eux ont présenté un œdème des jambes, un gonflement douloureux de la partie inférieure du corps.

Symptômes &Risques des caillots sanguins dans la veine cave inférieure

La thrombose de la VCI est largement considérée comme un sous-type de thrombose veineuse profonde, ou TVP, car la VCI est considérée comme une ” veine profonde “, une veine située loin de la surface de la peau. Inhibant la circulation sanguine, un caillot dans la VCI provoque souvent :

  • un gonflement douloureux des jambes
  • des douleurs dans le bas du dos
  • une fièvre
  • une inflammation

Les complications potentielles de la thrombose de la VCI sont très variables ; certains patients peuvent rester asymptomatiques, sans effets néfastes, tandis que d’autres subissent un collapsus cardiaque complet. Comme toute forme de TVP, la thrombose du CVI peut entraîner une embolie pulmonaire, dans laquelle le caillot se détache de son point de départ et est transporté dans les poumons.

Les patients peuvent être admissibles à une indemnisation

À la lumière de la reconnaissance généralisée par la communauté de la santé de la défaillance du filtre du CVI et de ses risques importants, les patients blessés ont commencé à intenter des poursuites. Des milliers de procès ont été intentés contre C.R. Bard et Cook Medical, les principaux fabricants de ces dispositifs médicaux dangereux. Consultez notre rubrique “Poursuites relatives aux filtres IVC” pour en savoir plus sur les règlements, les recours collectifs et l’évolution de ce litige en cours.

Dans les documents judiciaires, les plaignants accusent l’industrie des filtres IVC d’avoir dissimulé les risques graves du dispositif pendant des décennies, tout en faisant la promotion d’un produit sans avantages cliniques avérés. Ils affirment que des sociétés comme Bard et Cook ont commercialisé un dispositif défectueux auprès de générations de médecins et de patients. De nombreuses autres poursuites sont attendues dans les mois à venir, et vous avez peut-être un cas.

Si vous avez souffert d’effets secondaires graves à la suite de la migration, de la fracture, de l’embolisation, de la perforation ou de la thrombose du filtre IVC, contactez dès aujourd’hui les avocats expérimentés de Banville Law. Nous offrons actuellement des consultations gratuites aux patients désireux d’en savoir plus sur leurs options juridiques.

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