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Effetti collaterali del filtro IVC: Blood Clot Filters Tied To Major Complications

Un avviso di sicurezza della US Food & Drug Administration, pubblicato alla luce di un numero allarmante di rapporti di eventi avversi che coinvolgono i filtri IVC, ha messo in guardia la comunità sanitaria e i pazienti sui pericoli del dispositivo. Tra il 2005 e l’agosto 2010, la FDA ha ricevuto un totale di 921 segnalazioni di eventi avversi legati al fallimento dei nuovi filtri IVC “recuperabili” che, a differenza delle versioni precedenti, possono essere rimossi. Di queste segnalazioni:

  • 35,6% ha coinvolto la migrazione del filtro
  • 15,9% ha coinvolto l’embolizzazione di componenti del dispositivo fratturati
  • 7,6% ha coinvolto la perforazione della vena cava inferiore
  • 6,1% ha coinvolto la frattura del filtro

La FDA non ha riportato il restante 34,8% delle segnalazioni di eventi avversi, sebbene il suo annuncio di avvertimento abbia evidenziato un ulteriore rischio: Trombosi venosa profonda IVC.

Il rischio aumenta nel tempo

Mentre molti dei dispositivi sono ora progettati per essere rimossi dopo che il rischio di embolia polmonare del paziente diminuisce, fonti tra cui la FDA hanno riferito che molti medici stanno lasciando i filtri IVC troppo a lungo. Si ritiene che il rischio di fallimento del dispositivo aumenti nel tempo.

Migrazione & Embolizzazione

La “migrazione” avviene quando un filtro IVC si stacca dalle pareti della vena cava. Trasportati dal flusso di sangue verso l’alto attraverso il corpo (la maggior parte dei filtri IVC sono impiantati leggermente più in basso dei reni), i puntoni del dispositivo possono perforare le pareti dei vasi, altri tessuti o entrare interamente nel cuore.

“Embolizzazione” è un termine alternativo per “migrazione”, che descrive qualsiasi caso in cui una massa staccata capace di bloccare il flusso sanguigno viaggia attraverso il flusso sanguigno.

In poco più di cinque anni, la FDA ha ricevuto 328 segnalazioni di eventi avversi che coinvolgono la migrazione del filtro, spingendo l’agenzia a istruire i chirurghi a rimuovere i filtri recuperabili “non appena la protezione da PE non è più necessaria.”

Perché i filtri IVC migrano?

Diversi team di ricercatori hanno suggerito che la possibilità di migrazione può essere “costruita in” ai filtri IVC di nuova generazione. Mentre i vecchi modelli erano fatti di acciaio inossidabile o titanio, i nuovi filtri IVC recuperabili sono disponibili in una varietà di leghe all’avanguardia con “memoria di forma”

A temperature più fredde, i filtri diventano flessibili. Quando vengono riscaldati, ritornano alla loro forma originale. Così le fluttuazioni della temperatura corporea possono alterare la configurazione di un filtro IVC, consentendogli di staccarsi dalla vena cava e fluire “a monte”.”

Complicanze potenziali di migrazione

In questo rapporto del 2009, i cardiologi del William Beaumont Hospital del Michigan hanno descritto il caso di un uomo di 54 anni il cui filtro IVC recuperabile è migrato da sotto i reni al cuore. Alla fine, il dispositivo è entrato nel ventricolo destro del paziente, una delle camere di pompaggio del cuore.

Ha sofferto di tachicardia ventricolare, una frequenza cardiaca anormalmente rapida, e successivamente è stato diagnosticato con non-Q-wave infarto miocardico, una forma meno grave di attacco di cuore.

Una soluzione “percutanea”, in cui i chirurghi accedono agli organi interni attraverso una puntura di un singolo ago, è stato proposto prima ma abbandonato quando divenne chiaro che i montanti del filtro IVC era diventato “intrecciato” con tessuti di una valvola cardiaca. Alla fine, la chirurgia a cuore aperto è riuscita a rimuovere il filtro IVC migrato.

Sintomi della migrazione

Ripercorrendo le pubblicazioni mediche pertinenti tra il 1998 e il 2008, i ricercatori hanno trovato che la maggior parte dei pazienti in cui si era verificata la migrazione ha sofferto di sintomi immediati, tra cui:

  • dolore al petto,
  • palpitazioni,
  • svenimenti (o “sincope”) e
  • ritmi cardiaci anomali.

Inoltre, i pazienti con filtri IVC migrati sono stati considerati ad alto rischio di gravi complicazioni come l’aritmia ventricolare (un comune precursore dell’infarto) e il tamponamento cardiaco, un’emergenza medica potenzialmente fatale in cui il sangue fuoriesce nello spazio tra il muscolo cardiaco e lo strato esterno dell’organo.

Frazione del filtro

I montanti del filtro IVC possono rompersi e migrare, minacciando il tessuto cardiaco e la funzione del cuore. Tra le segnalazioni di eventi avversi della FDA dal 2005 al 2010, 202 hanno coinvolto la frattura del filtro; in 146 di questi pazienti, i componenti del dispositivo rotto sono riusciti a “embolizzare”, scorrendo insieme al sangue verso il cuore.

Quanto è alto il rischio di frattura?

Risultati recenti hanno suggerito che il rischio di frattura del puntone è estremamente alto.

Nel 2010, i cardiologi dello York Hospital della Pennsylvania hanno esaminato 80 pazienti che avevano ricevuto filtri IVC prodotti da C.R. Bard, una società del New Jersey che ora affronta almeno 25 cause legali per filtri IVC. I loro risultati, pubblicati nel Journal of the American Medical Association, erano preoccupanti:

  • Nel 16% di questi pazienti, almeno un puntone si era rotto.
  • Nel 25% dei pazienti con il sistema di filtro di recupero di Bard ora interrotto, almeno 1 frammento di puntone aveva embolizzato, iniziando a fluire verso il cuore.
  • Nel 71% dei pazienti con un frammento embolizzato del filtro Recovery della Bard, il puntone rotto era entrato nel cuore.
  • 43% di questi pazienti soffriva di “sintomi pericolosi per la vita”, compreso un caso di morte improvvisa.

Quando i filtri IVC si frammentano, i pezzi disseminati sono difficili da estrarre. In questo studio, condotto da radiologi al Penn State’s Heart and Vascular Institute, ha identificato un tasso di frattura del 12% tra 63 pazienti impiantati con filtri IVC Bard. Non fratturati, i dispositivi sono stati rimossi con successo nel 98,4% dei casi. Dopo la rottura, i pezzi potevano essere recuperati solo in poco più del 50% dei pazienti.

Perforazione

Mentre possiamo sentirci “fermi” in qualsiasi momento, i nostri sistemi interni sono in costante movimento: il sangue scorre incessantemente; il sistema respiratorio si espande e si contrae più di 20.000 volte al giorno. In queste condizioni normali, i puntoni del filtro IVC possono gradualmente erodersi e alla fine perforare la vena cava inferiore. La FDA ha riportato 70 rapporti di eventi avversi in cui si è verificato un certo grado di perforazione tra il 2005 e il 2010.

“Regola piuttosto che eccezione”

La gravità della perforazione sembra essere un risultato diretto del tempo di “permanenza” di un filtro, la quantità di tempo che rimane nel corpo di un paziente. Su 50 pazienti con filtri IVC Cook Medical, i ricercatori della UC San Francisco hanno scoperto che l’86% ha sperimentato la perforazione della vena cava tra 1 e 880 giorni dopo il posizionamento del filtro.

Prendendo immagini CT dei pazienti a intervalli regolari, il team ha notato che la perforazione sembrava “progressiva,” aumentando in gravità nel tempo. Tuttavia, ogni paziente ha mostrato almeno un certo grado di perforazione dopo solo 71 giorni. L’articolo, pubblicato su Cardiovascular & Interventional Radiology, suggerisce che la perforazione era la “regola piuttosto che l’eccezione”, almeno per i dispositivi Cook. Altrove, il rischio di perforazione è stato stimato tra il 9% e il 24%.

Organi &Tessuti a rischio

Una volta che un puntone è riuscito a perforare la parete del vaso, il filo tagliente può perforare i tessuti e gli organi circostanti. Poiché i filtri IVC sono quasi universalmente collocati vicino ai reni, il danno più frequente si verifica all’intestino e all’uretere, insieme ad altri vasi sanguigni vicini. Non sono rari i casi in cui un puntone errante danneggia la colonna vertebrale o il diaframma.

Molti casi descrivono puntoni di filtri che sono riusciti a perforare il duodeno di un paziente, la camera più alta dell’intestino tenue. Nel 2001, i chirurghi dell’Università della Florida hanno riportato il caso di un paziente in cui due puntoni avevano perforato la vena cava, uno perforando l’intestino tenue mentre l’altro minacciava di perforare un vaso sanguigno importante. I sintomi del paziente includevano dolore addominale, nausea, anoressia e costipazione. Ha perso 40 libbre a causa della penetrazione intestinale del filtro IVC.

In questo rapporto, i chirurghi vascolari brasiliani hanno descritto il caso di un filtro IVC che aveva perforato la vena cava e ha continuato a scavare i suoi ganci in aorta discendente del paziente, la più grande arteria del corpo.

Complications Of IVC Perforation

Le complicazioni primarie associate alla perforazione dell’IVC sono:

  • Ematoma retroperitoneale – un grumo di sangue gonfiato all’interno dei tessuti del corpo della cavità addominale
  • Sepsi – una complicazione dell’infezione e un’emergenza potenzialmente pericolosa per la vita. Nella sepsi, il corpo reagisce a un’infezione rilasciando sostanze chimiche nel flusso sanguigno, che scatenano l’infiammazione in tutto il corpo. La sepsi può portare all’insufficienza sistemica degli organi, allo shock e alla morte.
  • Emorragia gastrointestinale – anche piccole emorragie nel tratto gastrointestinale possono provocare complicazioni a lungo termine come anemia e bassa conta del sangue, secondo la US National Library of Medicine.

Trombosi della vena inferiore

Ogni forma di “trombosi” è caratterizzata principalmente da una coagulazione localizzata di sangue in qualche parte del sistema circolatorio. Intuitivamente, la trombosi della vena cava inferiore si riferisce alla formazione di un coagulo nella IVC, un blocco che limita il flusso di sangue deossigenato nel suo viaggio di ritorno al cuore.

Nel suo avviso di sicurezza iniziale, la FDA ha elencato la “trombosi venosa profonda degli arti inferiori” tra i rischi noti a lungo termine del filtro IVC. Mentre può sembrare perverso che questi dispositivi possano causare una condizione che sono stati progettati per trattare, una lunga storia di ricerca medica ha associato i filtri con un aumento del rischio di coaguli di sangue potenzialmente pericolosi per la vita.

Filtri possono causare coaguli di sangue

In particolare, questa revisione generale della condizione ha indicato un legame causale tra “cambiamenti patologici nella parete del vaso,” come la perforazione del filtro, e trombosi IVC. Pubblicando il loro articolo su Vascular Medicine, gli autori hanno scritto: “il posizionamento di corpi estranei come i filtri IVC può promuovere” lo sviluppo di nuovi coaguli di sangue.

Dal 1973 al 1998, i radiologi del Massachusetts General Hospital hanno seguito i progressi di 1.731 pazienti con filtri IVC. Anche dopo l’impianto del dispositivo, il 3,7% di questi pazienti è morto di embolia polmonare; in altri 12, l’embolia polmonare è stata identificata durante un’autopsia ma considerata non correlata alla causa della morte.

I ricercatori hanno anche osservato un discreto numero di coaguli di sangue che si formano nella vena cava dopo l’inserimento di un filtro. In totale, 55 pazienti hanno sviluppato una trombosi IVC; l’87% ha sperimentato un edema alle gambe, un gonfiore doloroso della parte inferiore del corpo.

Sintomi & Rischi di coaguli di sangue nella vena cava inferiore

La trombosi IVC è ampiamente considerata un sottotipo di trombosi venosa profonda, o DVT, poiché la IVC è considerata una “vena profonda”, che si trova lontano dalla superficie della pelle. Inibendo il flusso sanguigno, un coagulo nella IVC causa spesso:

  • gonfiore doloroso alle gambe
  • dolore lombare
  • febbre
  • infiammazione

Le potenziali complicazioni della trombosi IVC sono altamente variabili; alcuni pazienti possono rimanere asintomatici, senza effetti negativi, mentre alcuni subiscono un collasso cardiaco completo. Come ogni forma di TVP, la trombosi IVC può provocare un’embolia polmonare, in cui il coagulo si libera dal suo punto di partenza e viene trasportato nei polmoni.

I pazienti possono avere diritto al risarcimento

Alla luce del diffuso riconoscimento da parte della comunità sanitaria del fallimento del filtro IVC e dei suoi rischi significativi, i pazienti feriti hanno iniziato a presentare cause legali. Migliaia di cause sono state intentate contro C.R. Bard e Cook Medical, i principali produttori di questi pericolosi dispositivi medici. Visitate la nostra sezione “Cause sui filtri IVC” per saperne di più sugli insediamenti, le azioni collettive e i progressi di questa causa in corso.

Nei documenti del tribunale, i querelanti accusano l’industria dei filtri IVC di aver nascosto i gravi rischi del dispositivo per decenni, mentre promuovevano un prodotto senza benefici clinici dimostrati. Dicono che aziende come Bard e Cook hanno commercializzato un dispositivo difettoso a generazioni di medici e pazienti. Molte altre cause sono attese nei prossimi mesi, e si può avere un caso.

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