Articles

IVC-szűrő mellékhatásai:

Az Egyesült Államok Élelmiszer- & Gyógyszerügyi Hatóságának biztonsági figyelmeztetése, amelyet az IVC-szűrőkkel kapcsolatos, riasztó számú mellékhatásról szóló jelentések fényében tettek közzé, először figyelmeztette az egészségügyi közösséget és a betegeket az eszköz veszélyeire. 2005 és 2010 augusztusa között az FDA összesen 921 jelentést kapott az újabb “visszahúzható” IVC-szűrők meghibásodásával kapcsolatos nemkívánatos eseményekről, amelyek a korábbi változatokkal ellentétben eltávolíthatók. Ezekből a jelentésekből:

  • 35,6% a szűrő migrációjával
  • 15,9% a törött eszközalkatrészek embolizációjával
  • 7,6% a vena cava inferior perforációjával
  • 6,1% a szűrő törésével

A fennmaradó 34,8%-ról az FDA nem tett jelentést, bár figyelmeztető közleménye egy további kockázatra hívta fel a figyelmet:

A kockázat idővel növekszik

Noha számos eszközt ma már úgy terveztek, hogy a tüdőembólia kockázatának csökkenése után a betegnél eltávolítsák, az FDA-t is magában foglaló források arról számoltak be, hogy sok orvos túl sokáig hagyja bent az IVC-szűrőket. Úgy vélik, hogy az eszköz meghibásodásának kockázata idővel növekszik.

Migráció & Embolizáció

A “migráció” akkor következik be, amikor az IVC-szűrő leválik a vena cava faláról. A véráramlás által a testben felfelé szállítva (a legtöbb IVC-szűrőt valamivel a veséknél lejjebb ültetik be), az eszköz szálkái átszúrhatják az érfalakat, más szöveteket vagy teljesen a szívbe kerülhetnek.

Az “embolizáció” a “migráció” alternatív kifejezése, amely minden olyan esetet leír, amikor egy levált, a véráramlás elzárására alkalmas tömeg a véráramban utazik.

Alig több mint öt év alatt az FDA 328 mellékhatásról szóló jelentést kapott a szűrő migrációjával kapcsolatban, ami arra ösztönözte az ügynökséget, hogy utasítsa a sebészeket a visszahúzható szűrők eltávolítására, “amint a PE elleni védelemre már nincs szükség.”

Miért migrálnak az IVC-szűrők?

Több kutatócsoport is felvetette, hogy a migráció lehetősége “beépíthető” az új generációs IVC-szűrőkbe. Míg a régebbi modellek rozsdamentes acélból vagy titánból készültek, az új visszahívható IVC-szűrők különböző, “alakmemóriával” rendelkező, csúcstechnológiás ötvözetekből készülnek.

Hidegebb hőmérsékleten a szűrők rugalmasak lesznek. Ha felmelegítik őket, visszanyerik eredeti alakjukat. Így a testhőmérséklet ingadozása megváltoztathatja az IVC-szűrő alakját, lehetővé téve, hogy az leváljon a vena caváról és “felfelé” áramoljon.”

A vándorlás lehetséges szövődményei

A michigani William Beaumont Kórház kardiológusai ebben a 2009-es jelentésben egy 54 éves férfi esetét ismertették, akinek visszahúzható IVC-szűrője a veséi alól a szívbe vándorolt. Végül az eszköz a beteg jobb kamrájába, a szív egyik pumpáló kamrájába került.

A betegnél kamrai tachycardia, azaz kórosan gyors szívverés alakult ki, és később nem Q-hullámú szívinfarktust, a szívinfarktus enyhébb formáját diagnosztizálták nála.

Először egy “perkután” megoldást javasoltak, amelyben a sebészek egyetlen tűszúrással férnek hozzá a belső szervekhez, de elvetették, amikor kiderült, hogy az IVC-szűrő szálai “összefonódtak” a szívbillentyű szöveteivel. Végül a nyitott szívműtéttel sikerült eltávolítani a vándorolt IVC-szűrőt.

A migráció tünetei

A kutatók az 1998 és 2008 közötti releváns orvosi publikációkat áttekintve megállapították, hogy a betegek többsége, akiknél migráció történt, azonnali tüneteket tapasztalt, többek között:

  • mellkasi fájdalmat,
  • palpitációt,
  • ájulás (vagy “syncope”) és
  • abnormális szívritmust.

A vándorolt IVC-szűrővel rendelkező betegeket emellett a súlyos szövődmények, például a kamrai ritmuszavar (a szívroham gyakori előjele) és a szívtamponád, egy potenciálisan halálos kimenetelű orvosi vészhelyzet, amelyben a vér a szívizom és a szerv külső rétege közötti résbe szökik.

Szűrőtörés

A IVC-szűrő szálai letörhetnek és vándorolhatnak, veszélyeztetve a szívszövetet és a szívműködést. Az FDA 2005 és 2010 közötti nemkívánatos eseményekről szóló jelentései között 202 esetben volt szó szűrőtörésről; ezek közül 146 betegnél a letört eszközalkatrészeknek sikerült “embolizálódniuk”, a vérrel együtt a szív felé áramolva.

Hogyan magas a törés kockázata?

A közelmúltbeli eredmények azt sugallják, hogy a merevítőtörés kockázata rendkívül magas.

2010-ben a pennsylvaniai York Kórház kardiológusai 80 olyan beteget vizsgáltak meg, akik a C.R. Bard, egy New Jersey-i vállalat által gyártott IVC-szűrőt kaptak, amelynek most legalább 25 IVC-szűrőperrel kell szembenéznie. A Journal of the American Medical Association című folyóiratban közzétett eredményeik aggasztóak voltak:

  • E betegek 16%-ánál legalább egy szál eltört.
  • A Bard mára már megszüntetett Recovery Filter System szűrőrendszerével ellátott betegek 25%-ánál legalább egy száldarab embolizálódott, és a szív felé kezdett áramlani.
  • A Bard Recovery szűrőjének embolizálódott darabkájával rendelkező betegek 71%-ánál a törött szál a szívbe jutott.
  • Ezeknek a betegeknek 43%-a szenvedett “életveszélyes tüneteket”, beleértve egy esetben a hirtelen halált.

Amikor az IVC-szűrők darabokra törnek, a szétszóródott darabokat nehéz eltávolítani. A Penn State’s Heart and Vascular Institute radiológusai által végzett tanulmányban a Bard IVC-szűrővel beültetett 63 betegnél 12%-os törési arányt azonosítottak. Törés nélkül az esetek 98,4%-ában sikeresen eltávolították az eszközöket. Törés után a darabokat csak a betegek valamivel több mint 50%-ánál sikerült eltávolítani.

Perforáció

Míg bármelyik pillanatban “mozdulatlannak” érezhetjük magunkat, belső rendszereink állandó mozgásban vannak: a vér szüntelenül áramlik; a légzőrendszer naponta több mint 20 000-szer tágul és húzódik össze. Ilyen normális körülmények között az IVC-szűrőszálak fokozatosan erodálódhatnak, és végül átszúrhatják a vena cava inferiorát. Az FDA 2005 és 2010 között 70 olyan nemkívánatos eseményről számolt be, amelyekben valamilyen mértékű perforáció történt.

“Rule Rather Than Exception”

A perforáció súlyossága a jelek szerint közvetlen következménye a szűrő “tartózkodási idejének”, vagyis annak az időnek, amíg a szűrő a beteg szervezetében marad. A Cook Medical IVC-szűrővel ellátott 50 beteg közül az UC San Francisco kutatói megállapították, hogy a szűrő behelyezése után 1 és 880 nap között 86%-nál a vena cava perforációja következett be.

A csoport a betegek rendszeres időközönként készített CT-felvételeit vizsgálva megállapította, hogy a perforáció “progresszívnek” tűnt, idővel egyre súlyosabbá vált. Azonban minden betegnél már 71 nap elteltével legalább valamilyen mértékű perforációt mutattak ki. A Cardiovascular & Interventional Radiology című szaklapban megjelent tanulmány szerint a perforáció “inkább szabály, mint kivétel”, legalábbis a Cook-eszközök esetében. Máshol a perforáció kockázatát 9% és 24% közé becsülték.

Organs & Tissues At Risk

Ha egy szálnak sikerült átszúrnia az érfalat, az éles drót átszúrhatja a környező szöveteket és szerveket. Mivel az IVC-szűrőket szinte minden esetben a vesék közelében helyezik el, a leggyakrabban a belek és a húgyvezeték, valamint más közeli erek sérülnek. Nem ismeretlenek azok az esetek sem, amikor egy eltévedt szál a gerincoszlopot vagy a rekeszizmot károsítja.

Számos esetről számoltak be, amikor a szűrőszálaknak sikerült átszúrniuk a páciens duodenumát, a vékonybél legfelső kamráját. 2001-ben a Floridai Egyetem sebészei egy olyan beteg esetéről számoltak be, akinél két szál átszúrta a vena cavát, az egyik a vékonybélbe hatolt, míg a másik azzal fenyegetett, hogy átlyukaszt egy fő eret. A beteg tünetei közé tartozott a hasi fájdalom, hányinger, étvágytalanság és székrekedés. Az IVC-szűrő bélbe hatolása miatt 40 kilót veszített.

Ebben a jelentésben brazil érsebészek egy olyan IVC-szűrő esetét írták le, amely átlyukasztotta a vena cavát, majd a beteg leszálló aortájába, a test legnagyobb artériájába vájta a horgát.

Az IVC perforáció szövődményei

Az IVC perforációval kapcsolatos elsődleges szövődmények:

  • Retroperitoneális hematóma – a hasüreg testszöveteiben megduzzadt vérrög

  • szepszis – a fertőzés szövődménye és potenciálisan életveszélyes vészhelyzet. A szepszisben a szervezet úgy reagál a fertőzésre, hogy vegyi anyagokat bocsát a véráramba, amelyek az egész szervezetben gyulladást váltanak ki. A szepszis szisztémás szervi elégtelenséghez, sokkhoz és halálhoz vezethet.
  • Gyomor-bélrendszeri vérzés – az amerikai National Library of Medicine szerint még a GI traktusban fellépő kisebb mennyiségű vérzés is hosszú távú szövődményekhez, például vérszegénységhez és alacsony vérképhez vezethet.

IVC trombózis

A “trombózis” minden formáját elsősorban a vér lokális alvadása jellemzi valahol a keringési rendszerben. Intuitív módon a vena cava inferior trombózis az IVC-ben kialakuló vérrögre utal, amely elzáródás korlátozza az oxigénmentes vér áramlását a szív felé vezető úton.

Az FDA az első biztonsági figyelmeztetésében az IVC-szűrő ismert hosszú távú kockázatai közé sorolta az “alsó végtagi mélyvénás trombózist”. Bár perverznek tűnhet, hogy ezek az eszközök olyan állapotot okozhatnak, amelynek kezelésére tervezték őket, az orvosi kutatások hosszú története összefüggésbe hozta a szűrőket a potenciálisan életveszélyes vérrögök fokozott kockázatával.

A szűrők vérrögöket okozhatnak

Ez az általános áttekintés az állapotról rámutatott az “érfal kóros elváltozásai”, például a szűrő perforációja és az IVC trombózis közötti okozati összefüggésre. A Vascular Medicine című szaklapban megjelent cikkükben a szerzők azt írták: “az olyan idegen testek, mint az IVC-szűrők elhelyezése elősegítheti” az új vérrögök kialakulását.

A Massachusetts General Hospital radiológusai 1973 és 1998 között 1731 IVC-szűrővel ellátott beteg fejlődését követték nyomon. Még az eszköz beültetése után is ezen betegek 3,7%-a halt meg tüdőembóliában; további 12 betegnél a boncolás során tüdőembóliát állapítottak meg, de úgy ítélték meg, hogy az nem függött össze a halál okával.

A kutatók azt is megfigyelték, hogy a szűrő behelyezése után szép számmal alakultak ki vérrögök a vena cavában. Összesen 55 betegnél alakult ki IVC-trombózis; 87%-uknál lábödéma, az alsótest fájdalmas duzzanata jelentkezett.

Tünetek & A véna cava inferiorban kialakuló vérrögök kockázata

A IVC-trombózist széles körben a mélyvénás trombózis vagy DVT altípusának tekintik, mivel az IVC-t “mélyvénának”, a bőrfelszíntől távol fekvő vénának tekintik. A véráramlást gátló rög az IVC-ben gyakran okoz:

  • fájdalmas duzzanatot a lábakban
  • hátfájást
  • lázat
  • gyulladást

Az IVC-trombózis lehetséges szövődményei igen változatosak; egyes betegek tünetmentesek maradhatnak, nem tapasztalnak semmilyen rossz hatást, míg másoknál teljes szívösszeomlás következik be. Mint a trombózis bármely formája, az IVC-trombózis is eredményezhet tüdőembóliát, amikor a vérrög kiszabadul kiindulási helyéről, és a tüdőbe kerül.

A betegek jogosultak lehetnek kártérítésre

Az IVC-szűrő meghibásodásának és jelentős kockázatainak az egészségügyi közösség által széles körben történő elismerése miatt a károsult betegek elkezdtek pert indítani. Több ezer pert indítottak a C.R. Bard és a Cook Medical, e veszélyes orvosi eszközök elsődleges gyártói ellen. Látogasson el az “IVC-szűrő perek” című oldalunkra, hogy többet megtudjon a megegyezésekről, a csoportos keresetekről és a folyamatban lévő peres ügyek előrehaladásáról.

A bírósági dokumentumokban a felperesek azzal vádolják az IVC-szűrő iparágat, hogy évtizedekig eltitkolta az eszköz súlyos kockázatait, miközben egy olyan terméket népszerűsített, amelynek klinikai előnyei nem bizonyítottak. Azt állítják, hogy az olyan vállalatok, mint a Bard és a Cook, orvosok és betegek generációi számára hoztak forgalomba egy hibás eszközt. Az elkövetkező hónapokban még számos per várható, és lehet, hogy önnek is van ügye.

Ha súlyos mellékhatásokat szenvedett el az IVC-szűrő migrációja, törése, embolizációja, perforációja vagy trombózisa következtében, még ma vegye fel a kapcsolatot a Banville Law tapasztalt ügyvédjeivel. Jelenleg ingyenes konzultációkat kínálunk azoknak a betegeknek, akik többet szeretnének megtudni a jogi lehetőségeikről.

Continue Reading: IVC Filter Lawsuit Commercial: