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IVCフィルターの副作用。 血栓フィルターが重大な合併症につながる

米国食品&医薬品局の安全警告は、IVCフィルターに関する憂慮すべき数の有害事象報告を受けて発表され、医療界と患者にこの装置の危険性を最初に警告した。 2005年から2010年8月までの間に、FDAが受け取った有害事象の報告件数は921件で、これは、以前のタイプとは異なり、取り外しが可能な新しい「回収型」IVCフィルターの不具合に関連するものでした。 これらの報告のうち、

  • 35.6% はフィルターの移動
  • 15.9% は破砕したデバイス部品の塞栓
  • 7.6% は下大静脈の穿孔
  • 6.1% はフィルターの破砕

FDA は警告発表により追加のリスクは強調したものの、残りの 34.8% について有害事象報告をしていません。

Risk Increases Over Time

IVC フィルターの多くは、患者の肺塞栓症のリスクが低下した後に取り外すように設計されていますが、FDA を含む情報筋は、多くの医師があまりにも長い間 IVC フィルターを入れたままにしていることを報告しています。 1330>

Migration & Embolization

「Migration」は、IVCフィルターが大静脈の壁から剥離したときに起こります。 血液の流れによって体内を上方に運ばれ(ほとんどのIVCフィルターは腎臓より少し下に埋め込まれています)、デバイスの支柱が血管壁や他の組織を穿孔したり、完全に心臓に入り込んだりすることがあります。

FDAは5年あまりの間に、フィルターの移動を含む328件の有害事象報告を受け、外科医に対して「PEからの保護が不要になったらすぐに」回収型フィルターを取り外すよう指導することに拍車をかけました。 旧モデルがステンレスやチタンでできていたのに対し、新しい回収型IVCフィルターは、「形状記憶」機能を持つさまざまな最先端の合金でできています。 加熱すると元の形状に戻る。 そのため、体温の変動により IVC フィルターの形状が変化し、大静脈から外れて「上流」に流れることがあります。

Potential Complications Of Migration

この 2009 年のレポートでは、ミシガン州のウィリアム ボーモント病院の心臓専門家が、回収型 IVC フィルターが腎臓の下から心臓に移動してしまった 54 歳男性のケースについて説明しています。 この男性は、心室頻拍(心拍数が異常に速くなること)を起こし、その後、心臓発作の中でも重症度の低い非Q波型心筋梗塞と診断されました。

一本の針を刺して内臓にアクセスする「経皮的」治療法が最初に提案されましたが、IVCフィルターの支柱が心臓弁の組織と「絡み合っている」ことが明らかになり、断念しました。 最終的には、開心術により、移動したIVCフィルターを取り除くことに成功しました。

Symptoms Of Migration

1998年から2008年までの関連する医学論文を調査したところ、移行が起こった患者の大多数が、

  • 胸痛、
  • 動悸、
  • 失神(または「失神」)、
  • 心拍異常などの症状をすぐに訴えることを発見したのです。

さらに、移動したIVCフィルターの患者は、心室性不整脈(心臓発作の一般的な前兆)や心タンポナーデ(心筋と臓器の外層の間の隙間に血液が漏れ出す、致命的ともいえる緊急事態)などの深刻な合併症のリスクが高いと考えられています。

フィルター破損

IVCフィルターの支柱が破損して移動すると、心臓組織や心機能が脅かされることがあります。 2005年から2010年のFDAの有害事象報告のうち、202件がフィルターの破損に関連しており、このうち146件では、破損した装置の部品が「塞栓」して、血液とともに心臓に向かって流れていきました。

最近の知見では、ストラット破損のリスクは非常に高いことが示唆されています。

2010年に、ペンシルバニア州のヨーク病院の心臓専門医は、現在少なくとも25のIVCフィルター訴訟に直面しているニュージャージー州の会社、シーアールバード社製のIVCフィルターを受けた患者80人を調べました。

  • Bard の現在製造中止となっているリカバリー フィルター システムを使用した患者の 25% では、少なくとも 1 つの支柱の破片が塞栓し、心臓に向かって流れ始めていました。
  • バードのリカバリーフィルターの塞栓片を持つ患者の71%で、壊れた支柱が心臓に入っていました。
  • これらの患者の43%は、突然死の1例を含む「生命を脅かす症状」を患っていました。 ペンシルベニア州立大学心臓血管研究所の放射線科医が実施したこの研究では、Bard社のIVCフィルターを移植された63人の患者のうち、12%の破砕率が確認されました。 破断していない場合は、98.4%の症例で器具の除去に成功した。

    穿孔

    私たちはどんなときでも「止まっている」と感じるかもしれませんが、私たちの体内システムは常に動いているのです。 このような通常の状況下では、IVCフィルターの支柱は徐々に侵食され、最終的には下大静脈に穴を開けてしまう可能性があります。

    「例外よりも規則」

    穿孔の重症度は、フィルターの「留置」時間(患者の体内に留まる時間)の直接的な結果であると思われます。 カリフォルニア大学サンフランシスコ校の研究者たちは、Cook Medical IVC フィルターを装着した 50 人の患者のうち、86% がフィルター装着後 1 ~ 880 日の間に大静脈の穿孔を経験していることを明らかにしました。 しかし、すべての患者が、わずか71日後に少なくともある程度の穿孔を示しました。 Cardiovascular & Interventional Radiology誌に掲載されたこの論文は、少なくともCook社の装置では、穿孔は「例外というよりむしろルール」であることを示唆するものであった。 1330>

    臓器 & リスクのある組織

    ストラットが血管壁に穴を開けると、鋭いワイヤーが周囲の組織や臓器に突き刺さる可能性があります。 IVCフィルターは、ほとんどの場合、腎臓の近くに設置されるため、腸や尿管、およびその他の近傍の血管に損傷を与えることがほとんどです。

    多くの症例報告では、フィルターの支柱が患者の十二指腸(小腸の一番上の部屋)に穴を開けてしまったと報告しています。 2001年、フロリダ大学の外科医は、2本のストラットが大静脈を穿刺し、1本は小腸を貫通、もう1本は大血管を穿通する恐れがある患者の事例を報告した。 この患者の症状は、腹痛、吐き気、食欲不振、便秘などであった。

    この報告では、ブラジルの血管外科医が、大静脈を穿孔したIVCフィルターが、身体最大の動脈である患者の下行大動脈にフックを食い込ませたケースを説明しています。

    Complications Of IVC Perforation

    IVC穿孔に伴う主な合併症は次のとおりです。

    • 後腹膜血腫 – 腹腔の体組織内の腫れた血栓
    • Sepsis – 感染症の合併症で生命にかかわる緊急事態となる可能性があるもの。 敗血症では、体が感染に反応して化学物質を血流に放出し、それが体全体に炎症を引き起こします。
    • 消化管出血 – 米国国立医学図書館によると、消化管における少量の出血であっても、貧血や血球減少などの長期的な合併症を引き起こす可能性があります。 直感的には、下大静脈血栓症は、心臓に戻る過程で脱酸素化血液の流れを制限する閉塞である、静脈瘤の形成を指します。

      最初の安全警告で、FDAはIVCフィルターの既知の長期リスクとして「下肢深部静脈血栓症」を挙げました。 これらのデバイスが、治療するために設計された状態を引き起こす可能性があることは、曲解されたように思えるかもしれませんが、医学研究の長い歴史は、フィルターが、生命を脅かす可能性のある血栓のリスクの増加と関連しています

      Filters Can Cause Blood Clots

      特に、この状態の総説は、フィルターの穿孔などの「血管壁の病的変化」と「静脈血栓症」の因果関係を指摘しています。 Vascular Medicine誌に論文を発表した著者らは、「IVCフィルターのような異物の設置は、新しい血栓の発生を促進するかもしれない」と書いています。

      1973年から1998年まで、マサチューセッツ総合病院の放射線科医はIVCフィルターを装着した患者1,731人の経過を追跡調査しました。 また、研究者たちは、フィルター挿入後に大静脈にかなりの数の血栓が形成されることを観察しました。

      症状 & 下大静脈の血栓のリスク

      静脈血栓症は、深部静脈血栓症の亜型と広く考えられていますが、これは静脈が皮膚表面から遠く離れた「深部静脈」と考えられているためです。 血流を阻害する静脈血栓は、

      • 脚の腫れ
      • 腰痛
      • 発熱
      • 炎症

      静脈血栓の合併症は非常に多様で、無症状で何も症状がない患者もいますが、完全に心停止する患者もいます。 DVT と同様に、IVC 血栓症は肺塞栓症を引き起こす可能性があり、血栓はその出発点から外れて肺に運ばれます。

      Patients May Be Eligible For Compensation

      IVCフィルターの障害とその大きなリスクについて医療コミュニティが広く認識したことに照らして、負傷した患者は訴訟を起こし始めています。 これらの危険な医療機器の主要メーカーである C.R. Bard と Cook Medical に対して、何千もの訴訟が起こされています。

      裁判の文書では、原告は、IVC フィルター業界が何十年もの間、この装置の深刻なリスクを隠し、臨床的な利点が証明されていない製品を宣伝してきたと非難しています。 彼らは、バード社やクック社などの企業が、何世代もの医師や患者に対して欠陥のある装置を販売したと述べています。 今後数カ月でさらに多くの訴訟が予想され、あなたも訴訟を起こす可能性があります。

      IVC フィルターの移動、骨折、塞栓、穿孔または血栓症の結果、深刻な副作用を受けた場合は、バンビル法律事務所の経験豊富な弁護士に今すぐお問い合わせください。 現在、法的な選択肢についてもっと知りたいという患者さんに対して、無料のコンサルテーションを提供しています。 IVCフィルター訴訟のCM。 血栓フィルターが患者に害を及ぼすのか