Articles

IVC Filter Bijwerkingen: Blood Clot Filters Tied To Major Complications

Een veiligheidswaarschuwing van de US Food & Drug Administration, gepubliceerd in het licht van een alarmerend aantal meldingen van ongewenste voorvallen met IVC-filters, waarschuwde de gezondheidsgemeenschap en patiënten voor het eerst voor de gevaren van het apparaat. Tussen 2005 en augustus 2010 heeft de FDA in totaal 921 meldingen van bijwerkingen ontvangen die verband hielden met het falen van nieuwere “ophaalbare” IVC-filters die, in tegenstelling tot eerdere versies, kunnen worden verwijderd. Van deze meldingen:

  • 35,6% betrof filtermigratie
  • 15,9% betrof embolisatie van gebroken apparaatonderdelen
  • 7,6% betrof perforatie van de vena cava inferior
  • 6,1% betrof filterfractuur

De FDA heeft geen melding gemaakt van de resterende 34,8% van de meldingen van ongewenste voorvallen, hoewel in de waarschuwingsaankondiging de aandacht werd gevestigd op een extra risico: IVC diepe veneuze trombose.

Risico neemt toe met de tijd

Hoewel veel van de apparaten nu zijn ontworpen om te worden verwijderd nadat het risico van een patiënt op longembolie afneemt, hebben bronnen, waaronder de FDA, gemeld dat veel artsen IVC-filters te lang in het apparaat laten zitten. Aangenomen wordt dat het risico op defecten na verloop van tijd toeneemt.

Migratie & Embolisatie

“Migratie” treedt op wanneer een IVC-filter losraakt van de wanden van de vena cava. Gedragen door de opwaartse bloedstroom door het lichaam (de meeste IVC-filters worden iets lager dan de nieren geïmplanteerd), kunnen de stutten van het hulpmiddel vaatwanden of andere weefsels perforeren of het hart geheel binnendringen.

“Embolisatie” is een alternatieve term voor “migratie”, die elk geval beschrijft waarin een losgemaakte massa die de bloedstroom kan blokkeren, zich door de bloedbaan verplaatst.

In iets meer dan vijf jaar heeft de FDA 328 meldingen van ongewenste voorvallen ontvangen waarbij sprake was van filtermigratie, waardoor het agentschap chirurgen heeft geïnstrueerd om uitneembare filters te verwijderen “zodra bescherming tegen PE niet langer nodig is.”

Waarom migreren IVC Filters?

Verschillende teams van onderzoekers hebben gesuggereerd dat de mogelijkheid van migratie kan zijn “ingebouwd” in de nieuwe generatie IVC filters. Terwijl oudere modellen van roestvrij staal of titanium waren gemaakt, zijn nieuwe terughaalbare IVC-filters gemaakt van een aantal geavanceerde legeringen met “vormgeheugen”.

Bij koudere temperaturen worden de filters flexibel. Wanneer ze worden verwarmd, nemen ze hun oorspronkelijke vorm weer aan. Zo kunnen schommelingen in de lichaamstemperatuur de configuratie van een IVC-filter veranderen, waardoor het losraakt van de vena cava en “stroomopwaarts” stroomt.

Mogelijke complicaties van migratie

In dit rapport uit 2009 beschreven cardiologen van het William Beaumont Hospital in Michigan het geval van een 54-jarige man bij wie het terughaalbare IVC-filter van onder zijn nieren naar het hart was gemigreerd. Uiteindelijk kwam het apparaat in de rechterhartkamer van de patiënt terecht, een van de pompkamers van het hart.

Hij leed aan ventriculaire tachycardie, een abnormaal snelle hartslag, en werd vervolgens gediagnosticeerd met een myocardinfarct zonder Q-golf, een minder ernstige vorm van hartaanval.

Een “percutane” oplossing, waarbij chirurgen via een enkele naaldpunctie toegang krijgen tot inwendige organen, werd eerst voorgesteld, maar werd opgegeven toen duidelijk werd dat de stangen van het IVC-filter “verstrengeld” waren geraakt met weefsels van een hartklep. Uiteindelijk kon het gemigreerde IVC-filter met succes met een openhartoperatie worden verwijderd.

Symptomen van migratie

Bekijking van relevante medische publicaties tussen 1998 en 2008, vonden de onderzoekers dat een meerderheid van de patiënten bij wie migratie was opgetreden, onmiddellijk symptomen had, waaronder:

  • pijn op de borst,
  • palpitaties,
  • flauwvallen (of “syncope”) en
  • abnormale hartritmes.

Bovendien werden patiënten met gemigreerde IVC-filters beschouwd als patiënten met een hoog risico op ernstige complicaties zoals ventriculaire aritmie (een veelvoorkomende voorloper van een hartaanval) en harttamponade, een mogelijk fatale medische noodsituatie waarbij bloed ontsnapt in de kloof tussen de hartspier en de buitenste laag van het orgaan.

Filterbreuk

IVC-filterstelen kunnen afbreken en migreren, waardoor het hartweefsel en de hartfunctie worden bedreigd. Onder de meldingen van de FDA over 2005 tot 2010 waren er 202 waarbij sprake was van een filterbreuk; bij 146 van deze patiënten slaagden afgebroken onderdelen van het apparaat erin te “emboliseren”, en samen met het bloed naar het hart te stromen.

Hoe hoog is het risico op een breuk?

Recente bevindingen suggereren dat het risico op breuk van de stut extreem hoog is.

In 2010 onderzochten cardiologen van het York Hospital in Pennsylvania 80 patiënten bij wie IVC-filters waren geplaatst die waren gefabriceerd door C.R. Bard, een bedrijf uit New Jersey dat nu met ten minste 25 rechtszaken over IVC-filters te maken heeft. Hun resultaten, gepubliceerd in het Journal of the American Medical Association, waren verontrustend:

  • In 16% van deze patiënten was ten minste één stut gebroken.
  • In 25% van de patiënten met het nu uit productie genomen Recovery Filter System van Bard, was ten minste 1 stutfragment geëmboliseerd, dat in de richting van het hart begon te stromen.
  • In 71% van de patiënten met een geëmboliseerd fragment van Bard’s Recovery filter, was de gebroken stut het hart binnengedrongen.
  • 43% van deze patiënten leed aan “levensbedreigende symptomen”, waaronder één geval van plotselinge dood.

Wanneer IVC-filters fragmenteren, zijn de verspreide stukken moeilijk te verwijderen. In deze studie, uitgevoerd door radiologen van het Penn State’s Heart and Vascular Institute, werd een breukpercentage van 12% vastgesteld bij 63 patiënten bij wie Bard IVC-filters waren geïmplanteerd. Zonder breuk werden de hulpmiddelen in 98,4% van de gevallen met succes verwijderd. Na breuk konden de stukken slechts bij iets meer dan 50% van de patiënten worden teruggehaald.

Perforatie

Hoewel we ons op elk moment “stil” voelen, zijn onze interne systemen voortdurend in beweging: het bloed stroomt onophoudelijk; het ademhalingssysteem zet meer dan 20.000 keer per dag uit en trekt samen. Onder deze normale omstandigheden kunnen IVC-filterstutten geleidelijk eroderen en uiteindelijk de vena cava inferior doorboren. De FDA heeft tussen 2005 en 2010 70 meldingen van ongewenste voorvallen gemeld waarin een zekere mate van perforatie was opgetreden.

“Rule Rather Than Exception”

De ernst van perforatie lijkt een direct gevolg te zijn van de “inwellingstijd” van een filter, de tijd dat het in het lichaam van een patiënt blijft. Van de 50 patiënten met Cook Medical IVC-filters ontdekten onderzoekers van UC San Francisco dat 86% tussen 1 en 880 dagen na het plaatsen van de filter perforatie van de vena cava ondervond.

Tijdens het maken van CT-beelden van patiënten op regelmatige tijdstippen, merkte het team op dat de perforatie “progressief” leek, toenemend in ernst na verloop van tijd. Elke patiënt vertoonde echter al na 71 dagen een zekere mate van perforatie. Het artikel, gepubliceerd in Cardiovascular & Interventional Radiology, suggereerde dat perforatie eerder “regel dan uitzondering” was, althans voor Cook’s implantaten. Elders is het risico van perforatie geschat op ergens tussen 9% en 24%.

Organen & Weefsels in gevaar

Zodra een strut erin is geslaagd de vaatwand te doorboren, kan de scherpe draad omliggende weefsels en organen doorboren. Aangezien IVC-filters bijna altijd in de buurt van de nieren worden geplaatst, treedt meestal schade op aan de darmen en de urineleider, samen met andere nabijgelegen bloedvaten. Gevallen waarin een dolende strut de wervelkolom of het middenrif beschadigt, zijn niet ongewoon.

Vele gevallen beschrijven filterstutten die erin geslaagd zijn de twaalfvingerige darm van een patiënt te doorboren, de bovenste kamer van de dunne darm. In 2001 meldden chirurgen van de Universiteit van Florida het geval van een patiënt bij wie twee stokjes de vena cava hadden doorboord, waarbij de ene de dunne darm doorboorde en de andere een belangrijk bloedvat dreigde te doorboren. De patiënt had onder meer buikpijn, misselijkheid, anorexia en constipatie. Hij verloor 40 pond als gevolg van de intestinale penetratie van het IVC-filter.

In dit rapport beschreven Braziliaanse vasculaire chirurgen het geval van een IVC-filter die de vena cava had doorboord en vervolgens zijn haken in de neergaande aorta van de patiënt had gegraven, de grootste slagader van het lichaam.

Complicaties van IVC-perforatie

De belangrijkste complicaties van een IVC-perforatie zijn:

  • Retroperitoneaal hematoom – een gezwollen bloedklonter binnen de lichaamsweefsels van de buikholte
  • Sepsis – een complicatie van infectie en een potentieel levensbedreigende noodsituatie. Bij sepsis reageert het lichaam op een infectie door chemische stoffen in de bloedbaan af te geven, die ontstekingen in het hele lichaam veroorzaken. Sepsis kan leiden tot systemisch orgaanfalen, shock en overlijden.
  • Maag-darmbloedingen – zelfs kleine bloedingen in het maag-darmkanaal kunnen volgens de Amerikaanse National Library of Medicine leiden tot complicaties op lange termijn, zoals bloedarmoede en lage bloedwaarden.

VIIC-trombose

Elke vorm van “trombose” wordt in de eerste plaats gekenmerkt door een plaatselijke stolling van bloed ergens in het bloedvatenstelsel. Intuïtief verwijst inferieure vena cava trombose naar de vorming van een klonter in de IVC, een blokkade die de stroom van zuurstofarm bloed op zijn weg terug naar het hart beperkt.

In zijn eerste veiligheidswaarschuwing vermeldde de FDA “diepe veneuze trombose in de onderste ledematen” onder de bekende langetermijnrisico’s van de IVC-filter. Hoewel het pervers kan lijken dat deze hulpmiddelen een aandoening kunnen veroorzaken waarvoor ze werden ontworpen om te behandelen, heeft een lange geschiedenis van medisch onderzoek filters in verband gebracht met een verhoogd risico op potentieel levensbedreigende bloedstolsels.

Filters kunnen bloedstolsels veroorzaken

Notably, dit algemene overzicht van de aandoening wees op een oorzakelijk verband tussen “pathologische veranderingen in de vaatwand,” zoals filterperforatie, en IVC-trombose. De auteurs, die hun artikel publiceerden in Vascular Medicine, schreven: “plaatsing van vreemde lichamen zoals IVC-filters kan” de ontwikkeling van nieuwe bloedklonters bevorderen.

Van 1973 tot 1998 volgden radiologen van het Massachusetts General Hospital de voortgang van 1.731 patiënten met IVC-filters. Zelfs na de implantatie van het apparaat stierf 3,7% van deze patiënten aan longembolie; bij nog eens 12 werd longembolie vastgesteld tijdens een autopsie, maar deze werd niet in verband gebracht met de doodsoorzaak.

De onderzoekers observeerden ook een behoorlijk aantal bloedstolsels die zich in de vena cava vormden na de plaatsing van een filter. In totaal ontwikkelden 55 patiënten IVC-trombose; 87% ervoer beenoedeem, een pijnlijke zwelling van het onderlichaam.

Symptomen & Risico’s van bloedstolsels in de inferieure vena cava

IVC-trombose wordt algemeen beschouwd als een subtype van diepe veneuze trombose, of DVT, omdat de IVC wordt beschouwd als een “diepe ader”, een die ver van het huidoppervlak ligt. Een stolsel in het IVC, dat de bloedstroom belemmert, veroorzaakt vaak:

  • pijnlijke zwelling in de benen
  • lage rugpijn
  • koorts
  • ontsteking

De mogelijke complicaties van IVC-trombose zijn zeer variabel; sommige patiënten kunnen asymptomatisch blijven en geen nadelige gevolgen ondervinden, terwijl anderen een volledige hartstilstand krijgen. Net als elke vorm van DVT kan IVC-trombose resulteren in longembolie, waarbij de klonter losraakt van zijn startpunt en naar de longen wordt getransporteerd.

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor schadevergoeding

In het licht van de wijdverspreide erkenning door de gezondheidsgemeenschap van het falen van IVC-filters en de aanzienlijke risico’s ervan, zijn gewonde patiënten begonnen met het indienen van rechtszaken. Duizenden rechtszaken zijn aangespannen tegen C.R. Bard en Cook Medical, de belangrijkste fabrikanten van deze gevaarlijke medische hulpmiddelen. Bezoek onze rubriek “IVC Filter Rechtszaken” voor meer informatie over schikkingen, groepsacties en de voortgang van deze lopende rechtszaken.

In rechtbankdocumenten beschuldigen de eisers de IVC-filterindustrie ervan de ernstige risico’s van het apparaat decennialang te hebben verzwegen, terwijl zij een product promoten zonder bewezen klinische voordelen. Ze zeggen dat bedrijven als Bard en Cook een defect apparaat op de markt hebben gebracht aan generaties van artsen en patiënten. Veel meer rechtszaken worden verwacht in de komende maanden, en u kunt een zaak hebben.

Als u ernstige bijwerkingen ondervond als gevolg van IVC filter migratie, breuk, embolisatie, perforatie of trombose, neem dan vandaag nog contact op met de ervaren advocaten van Banville Law. We zijn momenteel het aanbieden van gratis consultaties aan patiënten die geïnteresseerd zijn in het leren van meer over hun juridische options.

Doorgaan met lezen: IVC Filter rechtszaak Commercial: Schadigen bloedstollingsfilters patiënten?