Articles

Skutki uboczne stosowania filtra IVC: Blood Clot Filters Tied To Major Complications

Ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa wydane przez US Food & Drug Administration, opublikowane w świetle alarmującej liczby zgłoszeń zdarzeń niepożądanych związanych z filtrami IVC, po raz pierwszy zaalarmowało społeczność medyczną i pacjentów o zagrożeniach związanych z tym urządzeniem. W okresie od 2005 r. do sierpnia 2010 r. FDA otrzymała łącznie 921 zgłoszeń zdarzeń niepożądanych związanych z awarią nowszych “odzyskiwalnych” filtrów IVC, które w przeciwieństwie do wcześniejszych wersji można usunąć. Spośród tych zgłoszeń:

  • 35,6% dotyczyło migracji filtra
  • 15,9% dotyczyło embolizacji pękniętych elementów urządzenia
  • 7,6% dotyczyło perforacji żyły głównej dolnej
  • 6,1% dotyczyło pęknięcia filtra

FDA nie poinformowała o pozostałych 34,8% zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, chociaż w swoim komunikacie ostrzegawczym zwróciła uwagę na dodatkowe ryzyko: zakrzepicę żył głębokich IVC.

Ryzyko wzrasta z czasem

Choć wiele z tych urządzeń jest obecnie zaprojektowanych tak, aby można je było usunąć po zmniejszeniu się u pacjenta ryzyka zatorowości płucnej, źródła, w tym FDA, poinformowały, że wielu lekarzy pozostawia filtry IVC na zbyt długo. Uważa się, że ryzyko awarii urządzenia wzrasta z czasem.

Migracja & Embolizacja

“Migracja” występuje, gdy filtr IVC odłącza się od ścian żyły głównej dolnej. Przenoszone przez przepływ krwi w górę ciała (większość filtrów IVC wszczepia się nieco niżej niż nerki), wypustki urządzenia mogą przedziurawić ściany naczyń, inne tkanki lub całkowicie dostać się do serca.

“Embolizacja” jest alternatywnym terminem dla “migracji”, opisującym każdy przypadek, w którym oderwana masa zdolna do blokowania przepływu krwi przemieszcza się przez krwiobieg.

W ciągu nieco ponad pięciu lat FDA otrzymała 328 raportów o zdarzeniach niepożądanych związanych z migracją filtrów, co skłoniło agencję do poinstruowania chirurgów, aby usuwali filtry zwrotne “gdy tylko ochrona przed ZP nie jest już potrzebna.”

Dlaczego filtry IVC migrują?

Kilka zespołów badaczy zasugerowało, że możliwość migracji może być “wbudowana” w filtry IVC nowej generacji. Podczas gdy starsze modele były wykonane ze stali nierdzewnej lub tytanu, nowe filtry IVC, które można odzyskać, są wykonane z różnych najnowocześniejszych stopów z “pamięcią kształtu”

W niższych temperaturach filtry stają się elastyczne. Po podgrzaniu wracają do swojego pierwotnego kształtu. Dlatego wahania temperatury ciała mogą zmienić konfigurację filtra IVC, umożliwiając jego odłączenie od żyły głównej i przepływ “pod prąd.”

Potencjalne powikłania migracji

W raporcie z 2009 roku kardiolodzy ze Szpitala Williama Beaumonta w Michigan opisali przypadek 54-letniego mężczyzny, którego filtr IVC, który można odzyskać, migrował spod nerek do serca. W końcu urządzenie dostało się do prawej komory pacjenta, jednej z pompujących komór serca.

Cierpiał na częstoskurcz komorowy, nieprawidłowo szybką akcję serca, a następnie zdiagnozowano u niego zawał mięśnia sercowego bez załamka Q, mniej poważną formę ataku serca.

Rozwiązanie “przezskórne”, w którym chirurdzy uzyskują dostęp do narządów wewnętrznych przez pojedyncze nakłucie igłą, zostało zaproponowane jako pierwsze, ale porzucone, gdy stało się jasne, że rozpórki filtra IVC stały się “splecione” z tkankami zastawki serca. Ostatecznie, operacja na otwartym sercu okazała się skuteczna w usunięciu migrującego filtra IVC.

Objawy migracji

Przeglądając odpowiednie publikacje medyczne z lat 1998-2008, badacze stwierdzili, że u większości pacjentów, u których wystąpiła migracja, wystąpiły natychmiastowe objawy, w tym:

  • ból w klatce piersiowej,
  • palpitacje,
  • zasłabnięcia (lub “omdlenia”) i
  • nienormalny rytm serca.

Dodatkowo pacjenci z migrującymi filtrami IVC byli uważani za obarczonych wysokim ryzykiem poważnych powikłań, takich jak komorowe zaburzenia rytmu serca (częsty prekursor ataku serca) i tamponada serca, potencjalnie śmiertelne zagrożenie medyczne, w którym krew przedostaje się do szczeliny między mięśniem sercowym a zewnętrzną warstwą narządu.

Pęknięcie filtra

Podstawki filtra IVC mogą się oderwać i migrować, zagrażając tkance sercowej i czynności serca. Wśród raportów FDA o zdarzeniach niepożądanych z lat 2005-2010 202 dotyczyły złamania filtra; u 146 z tych pacjentów złamane elementy urządzenia zdołały się “zembolizować”, płynąc wraz z krwią w kierunku serca.

Jak wysokie jest ryzyko złamania?

Ostatnie ustalenia sugerują, że ryzyko pęknięcia rozpórki jest bardzo wysokie.

W 2010 roku kardiolodzy ze Szpitala York w Pensylwanii przebadali 80 pacjentów, którzy otrzymali filtry IVC wyprodukowane przez C.R. Bard, firmę z New Jersey, która obecnie zmaga się z co najmniej 25 pozwami dotyczącymi filtrów IVC. Ich wyniki, opublikowane w Journal of the American Medical Association, były niepokojące:

  • W 16% tych pacjentów pękła co najmniej jedna rozpórka.
  • W 25% pacjentów z wycofanym obecnie systemem Recovery Filter System firmy Bard co najmniej 1 fragment rozpórki uległ embolizacji, rozpoczynając przepływ w kierunku serca.
  • W 71% pacjentów ze zembolizowanym fragmentem filtra Recovery firmy Bard, złamana rozpórka dostała się do serca.
  • 43% z tych pacjentów doznało “objawów zagrażających życiu”, w tym jeden przypadek nagłej śmierci.

Gdy filtry IVC ulegają fragmentacji, rozproszone kawałki są trudne do wydobycia. W tym badaniu, przeprowadzonym przez radiologów z Penn State’s Heart and Vascular Institute, zidentyfikowano 12% odsetek złamań wśród 63 pacjentów, którym wszczepiono filtry IVC firmy Bard. Urządzenia, które nie uległy złamaniu, zostały skutecznie usunięte w 98,4% przypadków. Po pęknięciu kawałki można było odzyskać tylko u nieco ponad 50% pacjentów.

Perforacja

Mimo że w danym momencie możemy czuć się “nieruchomo”, nasze układy wewnętrzne są w ciągłym ruchu: krew płynie nieprzerwanie; układ oddechowy rozszerza się i kurczy ponad 20 000 razy dziennie. W tych normalnych warunkach, prowadnice filtra IVC mogą ulegać stopniowej erozji i w końcu przebić żyłę główną dolną. FDA zgłosiła 70 raportów o zdarzeniach niepożądanych, w których w latach 2005-2010 wystąpił pewien stopień perforacji.

“Rule Rather Than Exception”

Silność perforacji wydaje się być bezpośrednim wynikiem czasu “wczepienia” filtra, czyli ilości czasu, przez jaki pozostaje on w ciele pacjenta. Spośród 50 pacjentów z filtrami IVC firmy Cook Medical, badacze z UC San Francisco odkryli, że u 86% doszło do perforacji żyły głównej między 1 a 880 dniem od założenia filtra.

Wykonując zdjęcia TK pacjentów w regularnych odstępach czasu, zespół zauważył, że perforacja wydawała się “progresywna”, zwiększając z czasem swoje nasilenie. Jednak każdy pacjent wykazywał przynajmniej pewien stopień perforacji już po 71 dniach. Praca, opublikowana w Cardiovascular & Interventional Radiology, sugerowała, że perforacja była “raczej regułą niż wyjątkiem”, przynajmniej w przypadku urządzeń firmy Cook. Gdzie indziej ryzyko perforacji oszacowano na 9% do 24%.

Organy &Tkanki narażone na ryzyko

Gdy rozpórce udało się przebić ścianę naczynia, ostry drut może przebić otaczające tkanki i narządy. Ponieważ filtry IVC są niemal powszechnie umieszczane w pobliżu nerek, najczęściej dochodzi do uszkodzenia jelit i moczowodów, a także innych pobliskich naczyń krwionośnych. Przypadki, w których omyłkowa rozpórka uszkadza kręgosłup lub przeponę nie są niespotykane.

Wiele opisów przypadków opisuje rozpórki filtra, które zdołały przebić dwunastnicę pacjenta, najwyższą komorę jelita cienkiego. W 2001 roku chirurdzy z Uniwersytetu Florydy opisali przypadek pacjenta, u którego dwa rozpórki przebiły żyłę główną, jedna przebiła jelito cienkie, podczas gdy druga groziła przebiciem głównego naczynia krwionośnego. Objawy występujące u pacjenta obejmowały bóle brzucha, nudności, brak łaknienia i zaparcia. Stracił 40 funtów z powodu penetracji jelitowej filtra IVC.

W tym raporcie brazylijscy chirurdzy naczyniowi opisali przypadek filtra IVC, który przebił żyłę główną dolną i wkopał się w aortę zstępującą pacjenta, największą tętnicę ciała.

Powikłania perforacji IVC

Pierwotne powikłania związane z perforacją IVC to:

  • Krwiak zaotrzewnowy – obrzęknięty skrzep krwi w obrębie tkanek jamy brzusznej
  • Sepsa – powikłanie zakażenia i potencjalnie zagrażający życiu stan nagły. W sepsie organizm reaguje na zakażenie, uwalniając do krwiobiegu substancje chemiczne, które wywołują stan zapalny w całym organizmie. Sepsa może prowadzić do ogólnoustrojowej niewydolności narządów, wstrząsu i śmierci.
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego – nawet niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego mogą powodować długotrwałe powikłania, takie jak niedokrwistość i niski poziom morfologii krwi, zgodnie z danymi US National Library of Medicine.

Zakrzepica żyły głównej dolnej

Każda forma “zakrzepicy” charakteryzuje się przede wszystkim zlokalizowanym wykrzepianiem krwi gdzieś w układzie krążenia. Intuicyjnie, zakrzepica żyły głównej dolnej odnosi się do tworzenia się skrzepu w żyle głównej dolnej, blokady, która ogranicza przepływ odtlenowanej krwi w jej podróży z powrotem do serca.

W swoim wstępnym ostrzeżeniu dotyczącym bezpieczeństwa, FDA wymieniła “zakrzepicę żył głębokich kończyn dolnych” w ramach znanych długoterminowych zagrożeń związanych z filtrem IVC. Chociaż może się to wydawać przewrotne, że te urządzenia mogą powodować stan, do leczenia którego zostały zaprojektowane, długa historia badań medycznych powiązała filtry ze zwiększonym ryzykiem potencjalnie zagrażających życiu zakrzepów krwi.

Filtry mogą powodować zakrzepy krwi

W szczególności, ten ogólny przegląd stanu wskazał na związek przyczynowy między “patologicznymi zmianami w ścianie naczynia”, takimi jak perforacja filtra, a zakrzepicą IVC. Publikując swój artykuł w Vascular Medicine, autorzy napisali: “umieszczenie ciał obcych, takich jak filtry IVC, może promować” rozwój nowych zakrzepów krwi.

Od 1973 do 1998 roku radiolodzy z Massachusetts General Hospital śledzili postępy 1731 pacjentów z filtrami IVC. Nawet po wszczepieniu urządzenia 3,7% tych pacjentów zmarło z powodu zatorowości płucnej; u kolejnych 12 zatorowość płucna została zidentyfikowana podczas autopsji, ale uznano ją za niezwiązaną z przyczyną zgonu.

Badacze zaobserwowali również znaczną liczbę zakrzepów krwi tworzących się w żyle głównej po założeniu filtra. W sumie u 55 pacjentów rozwinęła się zakrzepica IVC; u 87% wystąpił obrzęk nóg, bolesny obrzęk dolnej części ciała.

Objawy &Ryzyko zakrzepów krwi w żyle głównej dolnej

Zakrzepica IVC jest powszechnie uważana za podtyp zakrzepicy żył głębokich lub DVT, ponieważ IVC jest uważana za “żyłę głęboką”, leżącą daleko od powierzchni skóry. Hamując przepływ krwi, zakrzep w IVC często powoduje:

  • bolesny obrzęk nóg
  • ból dolnej części pleców
  • gorączkę
  • zapalenie

Potencjalne powikłania zakrzepicy IVC są bardzo zróżnicowane; niektórzy pacjenci mogą pozostać bezobjawowi, nie doświadczając żadnych złych skutków, podczas gdy niektórzy przechodzą całkowitą zapaść sercową. Podobnie jak każda forma DVT, zakrzepica IVC może prowadzić do zatorowości płucnej, w której skrzep uwalnia się od punktu wyjścia i jest przenoszony do płuc.

Pacjenci mogą być uprawnieni do odszkodowania

W świetle powszechnego uznania przez społeczność zdrowotną awarii filtra IVC i jej znaczącego ryzyka, poszkodowani pacjenci zaczęli składać pozwy. Tysiące pozwów zostało wniesionych przeciwko firmom C.R. Bard i Cook Medical, głównym producentom tych niebezpiecznych urządzeń medycznych. Odwiedź naszą stronę “IVC Filter Lawsuits”, aby dowiedzieć się więcej o ugodach, pozwach zbiorowych i postępach tego trwającego procesu.

W dokumentach sądowych, powodowie oskarżają przemysł filtrów IVC o ukrywanie poważnego ryzyka związanego z urządzeniem przez dziesięciolecia, jednocześnie promując produkt bez udowodnionych korzyści klinicznych. Twierdzą, że firmy takie jak Bard i Cook sprzedawały wadliwe urządzenie pokoleniom lekarzy i pacjentów. W nadchodzących miesiącach spodziewanych jest znacznie więcej pozwów, a Ty możesz mieć taką sprawę.

Jeśli doznałeś poważnych skutków ubocznych w wyniku migracji filtra IVC, pęknięcia, embolizacji, perforacji lub zakrzepicy, skontaktuj się z doświadczonymi adwokatami z Banville Law już dziś. Obecnie oferujemy bezpłatne konsultacje dla pacjentów zainteresowanych dowiedzeniem się więcej o swoich opcjach prawnych.

Continue Reading: IVC Filter Lawsuit Commercial: Do Blood Clot Filters Harm Patients?

.