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IVC Filter Side Effects: Filtros de Coágulos de Sangue Ligados a Grandes Complicações

A US Food & Aviso de Segurança da Administração de Medicamentos, publicado à luz de um número alarmante de relatos de eventos adversos envolvendo filtros IVC, primeiro alertou a comunidade de saúde e os pacientes para os perigos do dispositivo. Entre 2005 e agosto de 2010, a FDA recebeu um total de 921 relatos de eventos adversos ligados à falha de novos filtros de CIV “recuperáveis” que, ao contrário das versões anteriores, podem ser removidos. Destes relatos:

  • 35,6% envolveram migração do filtro
  • 15,9% envolveram embolização dos componentes fraturados do dispositivo
  • 7,6% envolveram perfuração da veia cava inferior
  • 6,1% envolveram fratura do filtro

A FDA não relatou os 34,8% restantes de relatos de eventos adversos, embora seu anúncio de alerta tenha destacado um risco adicional: Trombose venosa profunda de VCI.

Aumento do risco ao longo do tempo

Embora muitos dos dispositivos sejam agora projetados para serem removidos após a diminuição do risco de embolia pulmonar de um paciente, fontes incluindo a FDA relataram que muitos médicos estão deixando os filtros de VCI por muito tempo. Acredita-se que o risco de falha do dispositivo aumenta com o tempo.

Migração & Embolização

“Migração” ocorre quando um filtro de VCI se desprende das paredes da veia cava. Transportado pelo fluxo de sangue para cima através do corpo (a maioria dos filtros de VCI são implantados ligeiramente abaixo dos rins), as escoras do dispositivo podem perfurar as paredes dos vasos, outros tecidos ou entrar completamente no coração.

“Embolização” é um termo alternativo para “migração”, descrevendo qualquer instância em que uma massa descolada capaz de bloquear o fluxo sanguíneo viaja através da corrente sanguínea.

Em pouco mais de cinco anos, a FDA recebeu 328 relatos de eventos adversos envolvendo migração de filtros, estimulando a agência a instruir os cirurgiões a removerem os filtros recuperáveis “assim que a proteção contra EP não for mais necessária”.

Por que os filtros IVC migram?

Equipes de pesquisadores sugerem que a possibilidade de migração pode ser “incorporada” aos filtros IVC de nova geração. Enquanto os modelos mais antigos eram feitos de aço inoxidável ou titânio, os novos filtros IVC recuperáveis vêm em uma variedade de ligas de última geração com “memória de forma”

Em temperaturas mais frias, os filtros se tornam flexíveis. Quando aquecidos, eles retornam à sua forma original. Assim, flutuações na temperatura corporal podem alterar a configuração de um filtro IVC, permitindo que ele se desprenda da veia cava e flua “para cima”.

Complicações Potenciais da Migração

Neste relatório de 2009, cardiologistas do Hospital William Beaumont de Michigan descreveram o caso de um homem de 54 anos de idade cujo filtro IVC recuperável migrou de baixo dos rins para o coração. Eventualmente, o aparelho entrou no ventrículo direito do paciente, uma das câmaras de bombeamento do coração.

Sofreu taquicardia ventricular, uma freqüência cardíaca anormalmente rápida, e foi posteriormente diagnosticado com infarto do miocárdio sem onda Q, uma forma menos grave de infarto do miocárdio.

Uma solução “percutânea”, na qual os cirurgiões acessam os órgãos internos através de uma única punção com agulha, foi proposta primeiro, mas abandonada quando ficou claro que as hastes do filtro VCI tinham se tornado “entrelaçadas” com tecidos de uma válvula cardíaca. Por fim, a cirurgia de coração aberto foi bem sucedida na remoção do filtro de VCI migrado.

Symptoms Of Migration

Revendo publicações médicas relevantes entre 1998 e 2008, os pesquisadores descobriram que a maioria dos pacientes em que a migração tinha ocorrido sofria sintomas imediatos, incluindo:

  • dor no peito,
  • palpitações,
  • desmaio (ou “síncope”) e
  • ritmos cardíacos anormais.

Adicionalmente, pacientes com filtros de VCI migrados foram considerados de alto risco para complicações graves como arritmia ventricular (um precursor comum de infarto do miocárdio) e tamponamento cardíaco, uma emergência médica potencialmente fatal na qual o sangue escapa para o espaço entre o músculo cardíaco e a camada externa do órgão.

Fractura do filtro

Os filtros de VCI podem quebrar e migrar, ameaçando o tecido cardíaco e a função cardíaca. Entre os relatos de eventos adversos do FDA de 2005 a 2010, 202 envolveram fratura do filtro; em 146 desses pacientes, componentes quebrados do dispositivo conseguiram “embolizar”, fluindo junto com o sangue em direção ao coração.

Quão alto é o risco de fratura?

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Achados recentes sugerem que o risco de fratura da haste é extremamente alto.

Em 2010, cardiologistas do York Hospital da Pensilvânia examinaram 80 pacientes que tinham recebido filtros de VCI fabricados por C.R. Bard, uma empresa de New Jersey que agora enfrenta pelo menos 25 processos de filtro de VCI. Seus resultados, publicados no Journal of the American Medical Association, foram preocupantes:

  • Em 16% desses pacientes, pelo menos uma haste tinha fraturado.
  • Em 25% dos pacientes com o agora descontinuado Sistema de Filtros de Recuperação de Bard, pelo menos um fragmento de haste tinha embolizado, começando a fluir em direção ao coração.
  • Em 71% dos pacientes com um fragmento embolizado do filtro de recuperação de Bard, a haste quebrada tinha entrado no coração.
  • 43% destes pacientes sofreram “sintomas de risco de vida”, incluindo um caso de morte súbita.

Quando o fragmento do filtro de recuperação de Bard está embolizado, as peças disseminadas são difíceis de serem extraídas. Neste estudo, realizado por radiologistas do Penn State’s Heart and Vascular Institute, foi identificada uma taxa de fraturas de 12% entre 63 pacientes implantados com filtros Bard IVC. Não fraturados, os dispositivos foram removidos com sucesso em 98,4% dos casos. Após a quebra, as peças só puderam ser recuperadas em pouco mais de 50% dos pacientes.

Perfuração

Embora possamos nos sentir “parados” a qualquer momento, nossos sistemas internos estão em constante movimento: o sangue flui incessantemente; o sistema respiratório se expande e se contrai mais de 20.000 vezes ao dia. Sob estas condições normais, as escoras filtrantes de VCI podem ir sofrendo erosão gradual e eventualmente perfurar a veia cava inferior. A FDA relatou 70 relatos de eventos adversos nos quais algum grau de perfuração tinha ocorrido entre 2005 e 2010.

“Rule Rather Than Exception”

A gravidade da perfuração parece ser um resultado direto do tempo “residente” de um filtro, a quantidade de tempo que ele permanece no corpo de um paciente. Dos 50 pacientes com filtros Cook Medical IVC, pesquisadores da UC San Francisco descobriram que 86% experimentaram perfuração da veia cava entre 1 e 880 dias após a colocação do filtro.

Tomando imagens de TC de pacientes em intervalos regulares, a equipe observou que a perfuração parecia “progressiva”, aumentando em gravidade ao longo do tempo. Entretanto, cada paciente exibiu pelo menos algum grau de perfuração após apenas 71 dias. O trabalho, publicado em Cardiovascular &Interventional Radiology, sugeriu que a perfuração era a “regra e não a exceção”, pelo menos para os aparelhos de Cook. Em outros lugares, o risco de perfuração foi estimado entre 9% e 24%.

Organs & Tissues At Risk

Após uma haste ter conseguido perfurar a parede do vaso, o fio afiado pode perfurar os tecidos e órgãos circunvizinhos. Uma vez que os filtros IVC são quase universalmente colocados perto dos rins, os danos ocorrem mais frequentemente nos intestinos e no uréter, juntamente com outros vasos sanguíneos próximos. Casos em que uma haste errante prejudica a coluna vertebral ou diafragma não são inéditos.

Muitos relatos de casos descrevem hastes filtrantes que conseguiram perfurar o duodeno do paciente, a câmara superior do intestino delgado. Em 2001, cirurgiões da Universidade da Flórida relataram o caso de um paciente em que duas hastes perfuraram a veia cava, uma perfurando o intestino delgado enquanto a outra ameaçava perfurar um grande vaso sanguíneo. Os sintomas do paciente incluíam dor abdominal, náusea, anorexia e constipação. Ele perdeu 40 libras devido à penetração intestinal do filtro de VCI.

Neste relato, os cirurgiões vasculares brasileiros descreveram o caso de um filtro de VCI que havia perfurado a veia cava e passou a cavar seus ganchos na aorta descendente do paciente, a maior artéria do corpo.

Complicações da perfuração de VCI

As principais complicações associadas à perfuração de VCI são:

  • Hematoma retroperitoneal – um coágulo inchado de sangue nos tecidos do corpo da cavidade abdominal
  • Sepse – uma complicação de infecção e emergência potencialmente fatal. Na sepse, o corpo reage a uma infecção através da libertação de químicos na corrente sanguínea, que desencadeiam a inflamação em todo o corpo. A sepse pode levar à falência sistêmica de órgãos, choque e morte.
  • Sangramento gastrointestinal – mesmo pequenas quantidades de sangramento no trato gastrointestinal podem resultar em complicações a longo prazo como anemia e baixa contagem de sangue, de acordo com a US National Library of Medicine.

Trombose IVC

Uma forma de “trombose” é caracterizada principalmente por uma coagulação localizada do sangue em algum lugar do sistema circulatório. Intuitivamente, a trombose da veia cava inferior refere-se à formação de um coágulo na VCI, um bloqueio que limita o fluxo de sangue desoxigenado na sua viagem de volta ao coração.

No seu aviso inicial de segurança, a FDA listou “trombose venosa profunda do membro inferior” sob os riscos conhecidos a longo prazo do filtro da VCI. Embora possa parecer perverso que estes dispositivos possam causar uma condição que eles foram projetados para tratar, um longo histórico de pesquisas médicas tem associado filtros com um risco aumentado de coágulos sanguíneos potencialmente ameaçadores de vida.

Filtros podem causar coágulos sanguíneos

Notavelmente, esta revisão geral da condição apontou para uma ligação causal entre “alterações patológicas na parede do vaso”, como perfuração do filtro, e trombose IVC. Publicando seu artigo em Medicina Vascular, os autores escreveram: “a colocação de corpos estranhos, como filtros IVC, pode promover” o desenvolvimento de novos coágulos sanguíneos.

De 1973 a 1998, radiologistas do Massachusetts General Hospital acompanharam o progresso de 1.731 pacientes com filtros IVC. Mesmo após o implante do dispositivo, 3,7% desses pacientes morreram de embolia pulmonar; em outros 12, a embolia pulmonar foi identificada durante uma autópsia, mas considerada não relacionada à causa de morte.

Os pesquisadores também observaram um número razoável de coágulos de sangue se formando na veia cava após a inserção de um filtro. No total, 55 pacientes desenvolveram trombose da veia cava inferior; 87% apresentaram edema de perna, um inchaço doloroso da parte inferior do corpo.

Sintomas &Risco de coágulos sanguíneos na veia cava inferior

Trombose da veia cava inferior é amplamente considerada um subtipo de trombose venosa profunda, ou TVP, uma vez que a VCI é considerada uma “veia profunda”, deitada longe da superfície da pele. Inibindo o fluxo sanguíneo, um coágulo na VCI frequentemente causa:

  • inchaço doloroso nas pernas
  • dores lombares
  • febre
  • inflamação

As potenciais complicações da trombose da VCI são altamente variáveis; alguns pacientes podem permanecer assintomáticos, não sofrendo efeitos nocivos, enquanto alguns sofrem colapso cardíaco completo. Como qualquer forma de TVP, a trombose de VCI pode resultar em embolia pulmonar, na qual o coágulo se rompe livre de seu ponto de partida e é levado aos pulmões.

Patientes podem ser elegíveis para compensação

Tendo em vista o amplo reconhecimento da comunidade de saúde da falha do filtro de VCI e seus riscos significativos, pacientes lesionados começaram a entrar com ações judiciais. Milhares de processos foram movidos contra C.R. Bard and Cook Medical, os principais fabricantes destes perigosos dispositivos médicos. Visite nossos “Processos de Filtros IVC” para saber mais sobre acordos, ações coletivas e o progresso deste litígio em andamento.

Em documentos judiciais, os demandantes acusam a indústria de filtros IVC de esconder os sérios riscos do dispositivo por décadas, enquanto promovem um produto sem benefícios clínicos comprovados. Dizem que empresas como a Bard and Cook comercializaram um dispositivo defeituoso para gerações de médicos e pacientes. Muitos mais processos são esperados nos próximos meses, e você pode ter um caso.

Se você sofreu graves efeitos colaterais como resultado da migração do filtro de IVC, fratura, embolização, perfuração ou trombose, entre em contato com os advogados experientes da Banville Law hoje. Atualmente estamos oferecendo consultas gratuitas aos pacientes interessados em saber mais sobre suas opções legais.

Continuar a leitura: IVC Filter Lawsuit Commercial: Os Filtros de Coágulos de Sangue Prejudicam Pacientes?