Articles

Efecte secundare ale filtrului IVC: Filtrele de coagulare a sângelui legate de complicații majore

Un avertisment de siguranță al US Food & Drug Administration, publicat în lumina unui număr alarmant de rapoarte de evenimente adverse care implică filtrele IVC, a alertat pentru prima dată comunitatea medicală și pacienții cu privire la pericolele pe care le prezintă acest dispozitiv. Între 2005 și august 2010, FDA a primit un total de 921 de rapoarte de evenimente adverse legate de eșecul noilor filtre IVC “recuperabile” care, spre deosebire de versiunile anterioare, pot fi îndepărtate. Dintre aceste rapoarte:

  • 35,6% au implicat migrarea filtrului
  • 15,9% au implicat embolizarea componentelor fracturate ale dispozitivului
  • 7,6% au implicat perforarea venei cave inferioare
  • 6,1% au implicat fracturarea filtrului

FDA nu a raportat restul de 34,8% din rapoartele de evenimente adverse, deși anunțul său de avertizare a evidențiat un risc suplimentar: tromboza venoasă profundă a IVC.

Riscul crește în timp

În timp ce multe dintre dispozitive sunt acum concepute pentru a fi îndepărtate după ce riscul de embolie pulmonară al unui pacient scade, surse, inclusiv FDA, au raportat că mulți medici lasă filtrele IVC prea mult timp. Se crede că riscul de eșec al dispozitivului crește în timp.

Migrație & Embolizare

“Migrația” apare atunci când un filtru IVC se detașează de pereții venei cave. Purtate de fluxul de sânge în sus prin corp (majoritatea filtrelor IVC sunt implantate puțin mai jos decât rinichii), montanții dispozitivului pot perfora pereții vaselor, alte țesuturi sau pot pătrunde în întregime în inimă.

“Embolizare” este un termen alternativ pentru “migrație”, descriind orice caz în care o masă detașată capabilă să blocheze fluxul sanguin se deplasează prin fluxul sanguin.

În puțin mai mult de cinci ani, FDA a primit 328 de rapoarte de evenimente adverse care implică migrarea filtrelor, ceea ce a determinat agenția să instruiască chirurgii să îndepărteze filtrele recuperabile “de îndată ce protecția împotriva PE nu mai este necesară.”

De ce migrează filtrele IVC?

Diverse echipe de cercetători au sugerat că posibilitatea migrării poate fi “încorporată” în filtrele IVC de nouă generație. În timp ce modelele mai vechi erau fabricate din oțel inoxidabil sau titan, noile filtre IVC recuperabile vin într-o varietate de aliaje de ultimă generație cu “memorie de formă.”

La temperaturi mai scăzute, filtrele devin flexibile. Când sunt încălzite, ele revin la forma lor inițială. Astfel, fluctuațiile temperaturii corpului pot modifica configurația unui filtru IVC, permițându-i acestuia să se detașeze de vena cavă și să curgă “în amonte.”

Complicații potențiale ale migrației

În acest raport din 2009, cardiologii de la Spitalul William Beaumont din Michigan au descris cazul unui bărbat în vârstă de 54 de ani al cărui filtru IVC recuperabil a migrat de sub rinichi până la inimă. În cele din urmă, dispozitivul a intrat în ventriculul drept al pacientului, una dintre camerele de pompare ale inimii.

A suferit de tahicardie ventriculară, un ritm cardiac anormal de rapid, și a fost diagnosticat ulterior cu infarct miocardic fără unde Q, o formă mai puțin severă de atac de cord.

O soluție “percutanată”, în care chirurgii accesează organele interne printr-o singură puncție cu acul, a fost propusă mai întâi, dar a fost abandonată când a devenit clar că lonjeroanele filtrului IVC s-au “împletit” cu țesuturile unei valve cardiace. În cele din urmă, operația pe cord deschis a reușit să îndepărteze filtrul IVC migrat.

Simptomele migrației

Revizând publicațiile medicale relevante între 1998 și 2008, cercetătorii au constatat că majoritatea pacienților la care a avut loc migrarea au suferit simptome imediate, inclusiv:

  • dureri toracice,
  • palpitații,
  • simptome de leșin (sau “sincopă”) și
  • ritmuri cardiace anormale.

În plus, pacienții cu filtre IVC migrate au fost considerați ca având un risc ridicat de complicații grave, cum ar fi aritmia ventriculară (un precursor comun al atacului de cord) și tamponada cardiacă, o urgență medicală potențial fatală în care sângele scapă în spațiul dintre mușchiul cardiac și stratul exterior al organului.

Fractură de filtru

Sunturile filtrelor IVC se pot rupe și pot migra, amenințând țesutul cardiac și funcția cardiacă. Dintre rapoartele de evenimente adverse ale FDA din 2005 până în 2010, 202 au implicat fracturarea filtrului; la 146 dintre acești pacienți, componentele rupte ale dispozitivului au reușit să “embolizeze”, curgând împreună cu sângele spre inimă.

Cât de mare este riscul de fractură?

Dezvăluiri recente au sugerat că riscul de fractură a strutului este extrem de ridicat.

În 2010, cardiologii de la Spitalul York din Pennsylvania au examinat 80 de pacienți care primiseră filtre IVC fabricate de C.R. Bard, o companie din New Jersey care se confruntă acum cu cel puțin 25 de procese privind filtrele IVC. Rezultatele lor, publicate în Journal of the American Medical Association (Jurnalul Asociației Medicale Americane), au fost îngrijorătoare:

  • La 16% dintre acești pacienți, cel puțin un montant se fracturase.
  • La 25% dintre pacienții cu sistemul de filtrare Recovery Filter System de la Bard, acum scos din uz, cel puțin un fragment de montant se embolizase, începând să curgă spre inimă.
  • La 71% dintre pacienții cu un fragment embolizat al filtrului Recovery de la Bard, montantul rupt intrase în inimă.
  • 43% dintre acești pacienți au suferit “simptome care le puneau viața în pericol”, inclusiv un caz de moarte subită.

Când filtrele IVC se fragmentează, bucățile diseminate sunt dificil de extras. În acest studiu, realizat de radiologii de la Penn State’s Heart and Vascular Institute, au identificat o rată de fractură de 12% în rândul a 63 de pacienți implantați cu filtre IVC Bard. Nefracturate, dispozitivele au fost îndepărtate cu succes în 98,4% din cazuri. După rupere, piesele au putut fi recuperate doar la puțin peste 50% dintre pacienți.

Perforație

În timp ce noi ne putem simți “liniștiți” în orice moment, sistemele noastre interne sunt în continuă mișcare: sângele curge neîncetat; sistemul respirator se extinde și se contractă de peste 20.000 de ori pe zi. În aceste condiții normale, montanții filtrului IVC se pot eroda treptat și, în cele din urmă, pot perfora vena cavă inferioară. FDA a raportat 70 de rapoarte de evenimente adverse în care a avut loc un anumit grad de perforare între 2005 și 2010.

“Regula mai degrabă decât excepția”

Severitatea perforației pare să fie un rezultat direct al timpului de “imobilizare” al unui filtru, perioada de timp în care acesta rămâne în corpul unui pacient. Din 50 de pacienți cu filtre IVC de la Cook Medical, cercetătorii de la UC San Francisco au constatat că 86% au suferit perforații ale venei cave între 1 și 880 de zile de la plasarea filtrului.

Făcând imagini CT ale pacienților la intervale regulate, echipa a observat că perforația părea “progresivă”, crescând în severitate în timp. Cu toate acestea, fiecare pacient a prezentat cel puțin un anumit grad de perforare după numai 71 de zile. Lucrarea, publicată în Cardiovascular & Interventional Radiology, a sugerat că perforația a fost “regula mai degrabă decât excepția”, cel puțin în cazul dispozitivelor Cook’s. În altă parte, riscul de perforare a fost estimat între 9% și 24%.

Organe & Țesuturi în pericol

După ce un strut a reușit să străpungă peretele vasului, firul ascuțit poate străpunge țesuturile și organele din jur. Deoarece filtrele IVC sunt aproape universal plasate în apropierea rinichilor, cel mai adesea apar leziuni la nivelul intestinelor și ureterului, împreună cu alte vase de sânge din apropiere. Cazurile în care un montant rătăcit dăunează coloanei vertebrale sau diafragmei nu sunt nemaiauzite.

Multe rapoarte de caz descriu montanți de filtru care au reușit să străpungă duodenul unui pacient, camera cea mai superioară a intestinului subțire. În 2001, chirurgii de la Universitatea din Florida au raportat cazul unui pacient la care doi montanți au perforat vena cavă, unul dintre ei străpungând intestinul subțire, în timp ce celălalt amenința să perforeze un vas de sânge important. Simptomele pacientului au inclus dureri abdominale, greață, anorexie și constipație. El a pierdut 40 de kilograme din cauza penetrării intestinale a filtrului IVC.

În acest raport, chirurgii vasculari brazilieni au descris cazul unui filtru IVC care a perforat vena cavă și a continuat să își înfige cârligele în aorta descendentă a pacientului, cea mai mare arteră a corpului.

Complicații ale perforației VCI

Complicațiile principale asociate cu perforația VCI sunt:

  • Hematom retroperitoneal – un cheag de sânge umflat în interiorul țesuturilor corporale din cavitatea abdominală
  • Sepsis – o complicație a infecției și o urgență care poate pune în pericol viața. În sepsis, organismul reacționează la o infecție prin eliberarea de substanțe chimice în fluxul sanguin, care declanșează o inflamație în tot corpul. Sepsisul poate duce la insuficiență sistemică a organelor, șoc și deces.
  • Sângerare gastrointestinală – chiar și cantități minore de sângerare în tractul gastrointestinal pot duce la complicații pe termen lung, cum ar fi anemia și un număr scăzut de celule sanguine, potrivit Bibliotecii Naționale de Medicină a SUA.

Tromboză CIV

Care formă de “tromboză” se caracterizează în primul rând prin coagularea localizată a sângelui undeva în sistemul circulator. În mod intuitiv, tromboza venei cave inferioare se referă la formarea unui cheag în VCI, un blocaj care limitează fluxul de sânge dezoxigenat în drumul său de întoarcere către inimă.

În avertismentul său inițial de siguranță, FDA a enumerat “tromboza venoasă profundă a membrelor inferioare” printre riscurile cunoscute pe termen lung ale filtrului VCI. Deși poate părea pervers faptul că aceste dispozitive pot provoca o afecțiune pe care au fost concepute să o trateze, un lung istoric de cercetări medicale a asociat filtrele cu un risc crescut de formare de cheaguri de sânge potențial letale.

Filtrele pot provoca cheaguri de sânge

În mod special, această analiză generală a afecțiunii a indicat o legătură de cauzalitate între “modificări patologice în peretele vasului”, cum ar fi perforarea filtrului, și tromboza IVC. Publicându-și articolul în Vascular Medicine, autorii au scris: “plasarea de corpuri străine, cum ar fi filtrele IVC, poate favoriza” dezvoltarea de noi cheaguri de sânge.

Din 1973 până în 1998, radiologii de la Massachusetts General Hospital au urmărit evoluția a 1.731 de pacienți cu filtre IVC. Chiar și după implantarea dispozitivului, 3,7% dintre acești pacienți au murit din cauza emboliei pulmonare; la alți 12, embolia pulmonară a fost identificată în timpul autopsiei, dar a fost considerată ca nefiind legată de cauza decesului.

Cercetătorii au observat, de asemenea, un număr destul de mare de cheaguri de sânge care se formează în vena cavă după introducerea unui filtru. În total, 55 de pacienți au dezvoltat tromboză VCI; 87% au prezentat edem la nivelul picioarelor, o umflătură dureroasă a părții inferioare a corpului.

Simptome &Riscuri ale cheagurilor de sânge în vena cavă inferioară

Tromboza VCI este considerată pe scară largă un subtip de tromboză venoasă profundă, sau TVP, deoarece VCI este considerată o “venă profundă”, una care se află la mare distanță de suprafața pielii. Inhibând circulația sângelui, un cheag în VCI provoacă adesea:

  • umflături dureroase la nivelul picioarelor
  • dureri în partea inferioară a spatelui
  • febră
  • inflamație

Complicațiile potențiale ale trombozei VCI sunt foarte variabile; unii pacienți pot rămâne asimptomatici, fără a resimți efecte negative, în timp ce unii suferă un colaps cardiac complet. La fel ca orice formă de TVP, tromboza IVC poate duce la embolie pulmonară, în care cheagul se desprinde de la punctul său de plecare și este transportat în plămâni.

Pacienții pot fi eligibili pentru despăgubiri

În lumina recunoașterii pe scară largă de către comunitatea medicală a eșecului filtrului IVC și a riscurilor sale semnificative, pacienții răniți au început să intenteze procese. Mii de procese au fost intentate împotriva C.R. Bard și Cook Medical, principalii producători ai acestor dispozitive medicale periculoase. Vizitați “Procesele privind filtrele IVC” pentru a afla mai multe despre înțelegeri, acțiuni colective și progresul acestui litigiu în curs de desfășurare.

În documentele din instanță, reclamanții acuză industria filtrelor IVC că a ascuns riscurile grave ale dispozitivului timp de decenii, promovând în același timp un produs fără beneficii clinice dovedite. Ei spun că companii precum Bard și Cook au comercializat un dispozitiv defectuos către generații de medici și pacienți. Multe alte procese sunt așteptate în lunile următoare și este posibil să aveți un caz.

Dacă ați suferit efecte secundare grave ca urmare a migrării, fracturii, embolizării, perforării sau trombozei filtrului IVC, contactați astăzi avocații cu experiență de la Banville Law. În prezent, oferim consultații gratuite pacienților interesați să afle mai multe despre opțiunile lor legale.

Continuați să citiți: Filtrul IVC în proces comercial: Filtrele de coagulare a sângelui dăunează pacienților?

.