Articles

Bieffekter av IVC-filter:

En säkerhetsvarning från den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food & Drug Administration, som publicerades mot bakgrund av ett alarmerande antal rapporter om biverkningar av IVC-filter, uppmärksammade först hälso- och sjukvården och patienterna på apparatens faror. Mellan 2005 och augusti 2010 mottog FDA sammanlagt 921 rapporter om negativa händelser i samband med fel på nyare “återvinningsbara” IVC-filter som, till skillnad från tidigare versioner, kan avlägsnas. Av dessa rapporter:

  • 35,6 % gällde filtermigration
  • 15,9 % gällde embolisering av frakturerade anordningskomponenter
  • 7,6 % gällde perforering av den nedre vena cava
  • 6,1 % gällde filterfraktur

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA rapporterade inte om de återstående 34,8 % av rapporterna om negativa händelser, även om dess varningsmeddelande lyfte fram en ytterligare risk: IVC djup ventrombos.

Risken ökar med tiden

Men även om många av anordningarna nu är utformade för att tas bort när patientens risk för lungemboli minskar, har källor, inklusive FDA, rapporterat att många läkare låter IVC-filtren sitta kvar för länge. Risken för fel på anordningen tros öka med tiden.

Migration & Embolisering

“Migration” inträffar när ett IVC-filter lossnar från vena cava-väggarna. Med blodflödet uppåt i kroppen (de flesta IVC-filter implanteras något lägre än njurarna) kan anordningens stöttor perforera kärlväggar, andra vävnader eller komma in i hjärtat helt och hållet.

“Embolisering” är en alternativ term för “migration”, som beskriver alla fall där en lossnad massa som kan blockera blodflödet rör sig i blodomloppet.

På lite mer än fem år fick FDA 328 rapporter om negativa händelser som involverade filtermigration, vilket fick myndigheten att instruera kirurgerna att ta bort återvinningsbara filter “så snart skyddet mot PE inte längre behövs.”

Varför migrerar IVC-filter?

Flera forskargrupper har föreslagit att möjligheten till migration kan vara “inbyggd” i den nya generationens IVC-filter. Äldre modeller var tillverkade av rostfritt stål eller titan, men de nya återvinningsbara IVC-filtren är tillverkade i en mängd olika avancerade legeringar med “formminne”.

I kallare temperaturer blir filtren flexibla. När de värms upp återgår de till sin ursprungliga form. Fluktuationer i kroppstemperaturen kan alltså ändra ett IVC-filters konfiguration, vilket gör att det kan lossna från vena cava och flöda “uppströms”.

Potentiella komplikationer av migration

I denna rapport från 2009 beskrev kardiologer vid William Beaumont-sjukhuset i Michigan fallet med en 54-årig man vars återtagbara IVC-filter migrerade från under hans njurar till hjärtat. Så småningom kom anordningen in i patientens högra ventrikel, en av hjärtats pumpkamrar.

Mannen drabbades av ventrikulär takykardi, en onormalt snabb hjärtfrekvens, och diagnostiserades senare med en icke-Q-vågig hjärtinfarkt, en mindre allvarlig form av hjärtinfarkt.

En “perkutan” lösning, där kirurger får tillgång till inre organ genom en enda nålpunktion, föreslogs först men övergavs när det stod klart att IVC-filtrets stöttor hade blivit “sammanflätade” med vävnader i en hjärtklaff. I slutändan lyckades man genom öppen hjärtkirurgi avlägsna det migrerade IVC-filtret.

Symtom på migrering

I en genomgång av relevanta medicinska publikationer mellan 1998 och 2008 fann forskarna att en majoritet av de patienter hos vilka migrering hade inträffat drabbades av omedelbara symtom, däribland:

  • bröstsmärta,
  • palpitationer,
  • smärtor (eller “synkope”) och
  • abnorma hjärtrytmer.

Till detta ansågs patienter med migrerade IVC-filter ha hög risk för allvarliga komplikationer som ventrikulär arytmi (en vanlig föregångare till hjärtinfarkt) och hjärttamponad, en potentiellt dödlig medicinsk nödsituation där blodet rinner ut i gapet mellan hjärtmuskeln och organets yttersta skikt.

Filterfraktur

IVC-filterstöttor kan brytas av och migrera, vilket hotar hjärtvävnad och hjärtfunktion. Bland FDA:s rapporter om biverkningar från 2005 till 2010 gällde 202 filterfrakturer. Hos 146 av dessa patienter lyckades trasiga komponenter i anordningen “embolisera” och flödade tillsammans med blodet mot hjärtat.

Hur hög är risken för frakturer?

Nyligen gjorda upptäckter tyder på att risken för att stöttan bryts är extremt hög.

Under 2010 undersökte kardiologer vid York Hospital i Pennsylvania 80 patienter som hade fått IVC-filter tillverkade av C.R. Bard, ett företag i New Jersey som nu står inför minst 25 stämningsansökningar om IVC-filter. Deras resultat, som publicerades i Journal of the American Medical Association, var oroväckande:

  • I 16 % av dessa patienter hade minst en stomme brutits.
  • I 25 % av patienterna med Bards nu nedlagda Recovery Filter System hade minst ett stommefragment emboliserats och börjat flöda mot hjärtat.
  • I 71 % av patienterna med ett emboliserat fragment av Bards Recovery-filter hade den trasiga stommen gått in i hjärtat.
  • 43 % av dessa patienter drabbades av “livshotande symtom”, inklusive ett fall av plötslig död.

När IVC-filter splittras är de spridda bitarna svåra att få ut. I den här studien, som genomfördes av radiologer vid Penn State’s Heart and Vascular Institute, identifierades en frakturfrekvens på 12 % bland 63 patienter som fått Bard IVC-filter implanterade. I 98,4 % av fallen avlägsnades anordningarna framgångsrikt om de inte hade brutits. Efter brott kunde bitarna endast hämtas ut hos drygt 50 % av patienterna.

Perforation

Vidare vi kan känna oss “stilla” i varje ögonblick är våra inre system i ständig rörelse: blodet flödar oavbrutet, andningssystemet expanderar och drar ihop sig mer än 20 000 gånger per dygn. Under dessa normala förhållanden kan IVC-filtrets stöttor gradvis erodera och så småningom punktera den nedre hålvenen. FDA rapporterade 70 rapporter om biverkningar där någon grad av perforering hade inträffat mellan 2005 och 2010.

“Regel snarare än undantag”

Svårighetsgraden av perforering tycks vara ett direkt resultat av ett filters “indwelling”-tid, den tid det stannar kvar i patientens kropp. Av 50 patienter med Cook Medical IVC-filter fann forskare vid UC San Francisco att 86 procent fick perforering av vena cava mellan 1 och 880 dagar efter filterplaceringen.

Där man tog datortomografiska bilder av patienterna med jämna mellanrum noterade teamet att perforeringen verkade “progressiv” och att den ökade i svårighetsgrad med tiden. Alla patienter uppvisade dock åtminstone någon grad av perforering efter endast 71 dagar. I artikeln, som publicerades i Cardiovascular & Interventional Radiology, antyddes att perforering var “regel snarare än undantag”, åtminstone för Cooks apparater. På andra håll har risken för perforering uppskattats till mellan 9 % och 24 %.

Organer & Vävnader i riskzonen

När en stöt väl har lyckats punktera kärlväggen kan den vassa tråden genomborra omgivande vävnader och organ. Eftersom IVC-filter nästan alltid placeras i närheten av njurarna uppstår oftast skador på tarmarna och urinledaren, tillsammans med andra närliggande blodkärl. Det är inte ovanligt att en felaktig stomme skadar ryggraden eller diafragman.

Många fallrapporter beskriver filterstommar som har lyckats punktera patientens tolvfingertarm, tunntarmens översta kammare. År 2001 rapporterade kirurger vid University of Florida om en patient hos vilken två struts hade punkterat vena cava, varav den ena genomborrade tunntarmen medan den andra hotade att perforera ett större blodkärl. Patientens symtom omfattade buksmärtor, illamående, anorexi och förstoppning. Han förlorade 40 pund på grund av IVC-filtrets penetrering av tarmen.

I denna rapport beskrev brasilianska kärlkirurger fallet med ett IVC-filter som hade perforerat hål i vena cava och fortsatte att gräva sina krokar i patientens nedåtgående aorta, kroppens största artär.

Komplikationer av IVC-perforation

De primära komplikationerna i samband med IVC-perforation är:

  • Retroperitonealt hematom – en svullen blodpropp i kroppsvävnader i bukhålan

  • Sepsis – en komplikation till infektion och en potentiellt livshotande nödsituation. Vid sepsis reagerar kroppen på en infektion genom att släppa ut kemikalier i blodomloppet som utlöser inflammation i hela kroppen. Sepsis kan leda till systemisk organsvikt, chock och död.
  • Gastrointestinal blödning – även små mängder blödning i mag- och tarmkanalen kan resultera i långvariga komplikationer som anemi och låga blodvärden, enligt US National Library of Medicine.

IVC-trombos

Alla former av “trombos” kännetecknas i första hand av en lokaliserad koagulering av blodet någonstans i cirkulationsorganen. Intuitivt sett hänvisar inferior vena cava-trombos till bildandet av en propp i IVC, en blockering som begränsar flödet av syrefritt blod på dess väg tillbaka till hjärtat.

I sin första säkerhetsvarning listade FDA “lower limb deep vein thrombosis” (djup venetrombos i nedre extremiteterna) bland de kända långtidsriskerna med IVC-filtret. Även om det kan verka perverst att dessa anordningar kan orsaka ett tillstånd som de är avsedda att behandla, har en lång historia av medicinsk forskning förknippat filter med en ökad risk för potentiellt livshotande blodproppar.

Filter kan orsaka blodproppar

Noterbart är att denna allmänna genomgång av tillståndet pekade på ett orsakssamband mellan “patologiska förändringar i kärlväggen”, som till exempel perforering av filtret, och IVC-trombotisering. Författarna, som publicerade sin artikel i Vascular Medicine, skrev: “placering av främmande kroppar som IVC-filter kan främja” utvecklingen av nya blodproppar.

Från 1973 till 1998 följde radiologer vid Massachusetts General Hospital utvecklingen hos 1 731 patienter med IVC-filter. Även efter att anordningen hade installerats dog 3,7 % av dessa patienter av lungemboli. Hos ytterligare 12 patienter identifierades lungemboli under en obduktion men ansågs inte ha något samband med dödsorsaken.

Forskarna observerade också att det bildades ett ganska stort antal blodproppar i vena cava efter att filtret hade satts in. Totalt utvecklade 55 patienter IVC-trombos. 87 procent upplevde benödem, en smärtsam svullnad i underkroppen.

Symtom &Risker med blodproppar i Inferior Vena Cava

IVC-trombos betraktas allmänt som en undertyp av djup ventrombos, eller DVT, eftersom IVC betraktas som en “djup ven”, en ven som ligger långt från hudens yta. Genom att hämma blodflödet orsakar en propp i IVC ofta:

  • smärtsam svullnad i benen
  • låg ryggsmärta
  • feber
  • inflammation

De potentiella komplikationerna av IVC-trombos är mycket varierande; vissa patienter kan förbli symtomfria, utan att uppleva några negativa effekter, medan vissa genomgår en fullständig kardiell kollaps. Liksom alla former av DVT kan IVC-trombos resultera i lungemboli, där proppen bryter sig loss från sin utgångspunkt och transporteras in i lungorna.

Patienter kan vara berättigade till ersättning

I ljuset av hälso- och sjukvårdsvärldens utbredda erkännande av IVC-filtersvårigheter och dess betydande risker, har skadade patienter börjat lämna in stämningsansökningar. Tusentals stämningar har gjorts mot C.R. Bard och Cook Medical, de främsta tillverkarna av dessa farliga medicintekniska produkter. Besök vår sida “IVC Filter Lawsuits” för att lära dig mer om förlikningar, grupptalan och utvecklingen av denna pågående rättsprocess.

I domstolsdokumenten anklagar kärandena IVC-filterindustrin för att ha dolt anordningens allvarliga risker i årtionden, samtidigt som de marknadsförde en produkt som inte hade några bevisade kliniska fördelar. De hävdar att företag som Bard och Cook marknadsförde en defekt anordning till generationer av läkare och patienter. Många fler stämningar väntas under de kommande månaderna, och du kan ha ett fall.

Om du drabbats av allvarliga biverkningar till följd av IVC-filtrets migration, fraktur, embolisering, perforering eller trombos, kontakta de erfarna advokaterna på Banville Law idag. Vi erbjuder för närvarande gratis konsultationer till patienter som är intresserade av att lära sig mer om sina juridiska alternativ.

Fortsätt läsa: Fortsätt läsa vidare: IVC-filter stämningsansökan kommersiellt: Skadar blodproppsfilter patienterna?